Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s intravenózním imunitním globulinem pro chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP), tj.: Progresivní nebo recidivující motorická a senzorická dysfunkce více než 1 končetiny po dobu alespoň 2 měsíců Hypo- nebo areflexie alespoň 2 končetin Žádná myelopatie Žádná centrální demyelinizace Žádný lék nebo toxická expozice, o které je známo, že způsobuje periferní neuropatii --Předchozí/souběžná terapie-- Žádné předchozí kortikosteroidy nebo jiné imunomodulátory pro CIDP Bez předchozí plazmaferézy Alespoň 30 dní od účasti v jiné výzkumné studii Alespoň 6 měsíců od následujícího: Cyklofosfamid Intravenózní imunoglobulin Cyklosporin Interferon alfa Azathioprin Kortikosteroidy Ortoklon Takrolimus --Charakteristiky pacienta-- Jaterní: Bez hepatitidy Renální: Nespecifikováno Neurologické: Protein mozkomíšního moku (CSF) vyšší než 50 mg/dl Počet buněk CSF méně než 10 CSF VDRL negativní 3 z následujících motorických abnormalit podle elektrofyziologie : Snížená rychlost vedení ve 2 nebo více motorických nervech Méně než 80 % normálu, pokud je amplituda větší než 80 % normálu Méně než 70 % normálu, pokud je amplituda menší než 80 % normálu Blokáda vedení nebo abnormální temporální disperze v 1 motorickém nervu Žádná ulnární nebo sevření peroneálního nervu Prodloužená distální latence u 2 nebo více nervů Vyšší než 125 % normální hodnoty, pokud je amplituda větší než 80 % normy Více než 150 % normy, pokud je amplituda menší než 80 % normy Chybějící F-vlny nebo H reakce (pacienti ve věku let pod 60) nebo prodloužená nejkratší latence F-vlny v 10 až 15 studiích u 2 nebo více motorických nervů Jiné: Žádná přecitlivělost na imunoglobulin Žádný nedostatek IgA Žádná mutilace rukou nebo nohou Žádná retinitis pigmentosa Žádná ichtyóza Žádná nemoc, která by omezovala nervosvalové hodnocení Ne endokrinopatie Žádné onemocnění pojivové tkáně nebo vaskulitida Ne Lymeská borelióza Žádná malignita Ne Castlemanova nemoc Žádná hyper- nebo hypotyreóza Žádná infekce HIV Žádné zneužívání alkoholu nebo drog Žádné těhotné nebo kojící ženy