Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina per via endovenosa per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), vale a dire: Disfunzione motoria e sensoriale progressiva o recidivante di più di 1 arto per almeno 2 mesi Ipo- o areflessia di almeno 2 arti Nessuna mielopatia Nessuna demielinizzazione centrale Nessun farmaco o esposizione tossica nota per causare neuropatia periferica --Terapia precedente/concorrente-- Nessun precedente corticosteroidi o altri immunomodulatori per CIDP Nessun precedente plasmaferesi Almeno 30 giorni dalla partecipazione ad altri studi sperimentali Almeno 6 mesi da quanto segue: Ciclofosfamide Immunoglobulina per via endovenosa Ciclosporina Interferone alfa Azatioprina Corticosteroidi Orthoclone Tacrolimus --Caratteristiche del paziente-- Epatico: Nessuna epatite Renale: Non specificato Neurologico: Proteina del liquido cerebrospinale (CSF) superiore a 50 mg/dL Conta cellulare inferiore a 10 CSF VDRL negativo 3 delle seguenti anomalie motorie secondo l'elettrofisiologia : Velocità di conduzione ridotta in 2 o più nervi motori Meno dell'80% del normale se l'ampiezza è superiore all'80% del normale Meno del 70% del normale se l'ampiezza è inferiore all'80% del normale Blocco della conduzione o dispersione temporale anomala in 1 nervo motorio Assenza di ulnare o intrappolamento del nervo peroneo Latenza distale prolungata in 2 o più nervi Maggiore del 125% del normale se l'ampiezza è maggiore dell'80% del normale Maggiore del 150% del normale se l'ampiezza è inferiore all'80% del normale Onde F assenti o risposta H (pazienti di età sotto i 60 anni) o prolungata latenza dell'onda F più corta in 10-15 studi su 2 o più nervi motori Altro: nessuna ipersensibilità alle immunoglobuline nessun deficit di IgA nessuna mutilazione delle mani o dei piedi nessuna retinite pigmentosa nessuna ittiosi nessuna malattia che limiti la valutazione neuromuscolare no endocrinopatia Nessuna malattia del tessuto connettivo o vasculite Nessuna malattia di Lyme Nessun tumore maligno Nessuna malattia di Castleman Nessun iper- o ipotiroidismo Nessuna infezione da HIV Nessun abuso di alcol o droghe Nessuna donna in gravidanza o allattamento