Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu intravenösem Immunglobulin bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), d. h.: Progressive oder rezidivierende motorische und sensorische Dysfunktion von mehr als einer Extremität über mindestens 2 Monate Hypo- oder Areflexie von mindestens 2 Extremitäten Keine Myelopathie Keine zentrale Demyelinisierung Keine Medikamente oder toxische Exposition, von der bekannt ist, dass sie periphere Neuropathie verursacht – Vorherige/gleichzeitige Therapie – Keine vorherigen Kortikosteroide oder andere Immunmodulatoren für CIDP Keine vorherige Plasmapherese Mindestens 30 Tage seit der Teilnahme an einer anderen Prüfstudie Mindestens 6 Monate seit Folgendes: Cyclophosphamid Intravenöses Immunglobulin Cyclosporin Interferon alfa Azathioprin Kortikosteroide Orthoclone Tacrolimus --Patienteneigenschaften-- Leber: Keine Hepatitis Nieren: Nicht angegeben Neurologisch: Protein der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) größer als 50 mg/dL CSF-Zellzahl weniger als 10 CSF VDRL negativ 3 der folgenden motorischen Anomalien laut Elektrophysiologie : Reduzierte Leitungsgeschwindigkeit in 2 oder mehr motorischen Nerven. Weniger als 80 % des Normalwerts, wenn die Amplitude mehr als 80 % des Normalwerts beträgt. Weniger als 70 % des Normalwerts, wenn die Amplitude weniger als 80 % des Normalwerts beträgt. Leitungsblockade oder abnormale zeitliche Streuung in einem motorischen Nerv. Kein Ulnar oder Einklemmung des N. peroneus. Verlängerte distale Latenz in 2 oder mehr Nerven. Mehr als 125 % des Normalwerts, wenn die Amplitude größer als 80 % des Normalwerts ist. Mehr als 150 % des Normalwerts, wenn die Amplitude weniger als 80 % des Normalwerts beträgt. Fehlende F-Wellen oder H-Reaktion (Patienten im Alter von unter 60 Jahren) oder verlängerte kürzeste F-Wellen-Latenz in 10 bis 15 Versuchen an 2 oder mehr motorischen Nerven Sonstiges: Keine Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin Kein IgA-Mangel Keine Verstümmelung von Händen oder Füßen Keine Retinitis pigmentosa Keine Ichthyose Keine Krankheit, die die neuromuskuläre Beurteilung einschränken würde Nein Endokrinopathie Keine Bindegewebserkrankung oder Vaskulitis Keine Lyme-Borreliose Keine Malignität Kein Morbus Castleman Keine Hyper- oder Hypothyreose Keine HIV-Infektion Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch Keine schwangeren oder stillenden Frauen