Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van intraveneuze immuunglobuline voor chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), d.w.z.: Progressieve of recidiverende motorische en sensorische disfunctie van meer dan 1 ledemaat gedurende ten minste 2 maanden Hypo- of areflexie van ten minste 2 ledematen Geen myelopathie Geen centrale demyelinisatie Geen geneesmiddel of toxische blootstelling waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie veroorzaakt --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Geen eerdere corticosteroïden of andere immunomodulatoren voor CIDP Geen eerdere plasmaferese Ten minste 30 dagen sinds deelname aan een andere onderzoeksstudie Ten minste 6 maanden sinds het volgende: Cyclofosfamide Intraveneus immunoglobuline Cyclosporine Interferon alfa Azathioprine Corticosteroïden Orthoclone Tacrolimus --Patiëntkenmerken-- Lever: Geen hepatitis Nier: Niet gespecificeerd Neurologisch: Cerebrospinale vloeistof (CSF) eiwit groter dan 50 mg/dL CSF celgetal minder dan 10 CSF VDRL negatief 3 van de volgende motorische afwijkingen door elektrofysiologie : Verminderde geleidingssnelheid in 2 of meer motorische zenuwen Minder dan 80% van normaal als amplitude groter is dan 80% van normaal Minder dan 70% van normaal als amplitude kleiner dan 80% van normaal Geleidingsblokkade of abnormale temporele spreiding in 1 motorische zenuw Geen ulnair of beknelling van de peroneuszenuw Langdurige distale latentie in 2 of meer zenuwen Meer dan 125% van normaal als amplitude groter is dan 80% van normaal Meer dan 150% van normaal als amplitude kleiner dan 80% van normaal Afwezigheid van F-golven of H-respons (patiënten van onder 60) of verlengde kortste F-golf latentie in 10 tot 15 proeven in 2 of meer motorische zenuwen Overig: Geen overgevoeligheid voor immunoglobuline Geen IgA-deficiëntie Geen verminking van handen of voeten Geen retinitis pigmentosa Geen ichthyose Geen ziekte die de neuromusculaire beoordeling zou beperken Nee endocrinopathie Geen bindweefselziekte of vasculitis Geen ziekte van Lyme Geen maligniteit Geen ziekte van Castleman Geen hyper- of hypothyreoïdie Geen hiv-infectie Geen alcohol- of drugsmisbruik Geen zwangere of zogende vrouwen