Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisestä immuuniglobuliinista kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian hoitoon

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP), eli: Progressiivinen tai uusiutuva motorinen ja sensorinen toimintahäiriö useammassa kuin 1 raajassa vähintään 2 kuukauden ajan. Hypo- tai arefleksia vähintään 2 raajassa Ei myelopatiaa Ei sentraalista demyelinaatiota Ei lääkettä tai myrkyllinen altistuminen, jonka tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa -- Aikaisempi/samanaikainen hoito -- Ei aikaisempaa kortikosteroideja tai muita immunomodulaattoreita CIDP:lle Ei aikaisempaa plasmafereesiä Vähintään 30 päivää osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen Vähintään 6 kuukautta seuraavista: Syklofosfamidi Suonensisäinen immuuniglobuliini Syklosporiini Interferoni alfa Atsatiopriini Kortikosteroidit Ortoklooni Takrolimuusi -- Potilaan ominaisuudet -- Maksa: Ei hepatiittia Munuaiset: Ei määritelty Neurologiset: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) proteiini yli 50 mg/dl Aivoselkäydinnesteen solumäärä alle 10 CSF VDRL negatiivinen 3 seuraavista motorisista poikkeavuuksista : Vähentynyt johtumisnopeus kahdessa tai useammassa liikehermossa Alle 80 % normaalista, jos amplitudi on suurempi kuin 80 % normaalista Alle 70 % normaalista, jos amplitudi on alle 80 % normaalista Johtumiskatkos tai epänormaali ajallinen dispersio yhdessä motorisessa hermossa Ei kyynärluua tai peroneaalinen hermon juuttuminen Pitkittynyt distaalinen latenssi kahdessa tai useammassa hermossa Yli 125 % normaalista, jos amplitudi on suurempi kuin 80 % normaalista Yli 150 % normaalista, jos amplitudi on alle 80 % normaalista F-aallot tai H-vaste puuttuu (iältään potilaat alle 60) tai pitkittynyt lyhin F-aallon latenssi 10-15 tutkimuksessa kahdessa tai useammassa liikehermossa Muu: Ei yliherkkyyttä immuuniglobuliinille Ei IgA-puutetta Ei käsien tai jalkojen silpomista Ei retinitis pigmentosaa Ei iktyoosia Ei sairautta, joka rajoittaisi hermo-lihasarviointia Ei endokrinopatia Ei sidekudossairautta tai vaskuliittia Ei Lymen tautia Ei maligniteettia Ei Castlemanin tautia Ei hyper- tai hypotyreoosia Ei HIV-infektiota Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia