Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoglobulina intravenosa para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, por sus siglas en inglés), es decir: Disfunción motora y sensorial progresiva o recidivante de más de 1 extremidad durante al menos 2 meses Hipo o arreflexia de al menos 2 extremidades Sin mielopatía Sin desmielinización central Sin fármaco o exposición tóxica que se sabe que causa neuropatía periférica --Terapia previa/concurrente-- Sin corticosteroides previos u otros inmunomoduladores para CIDP Sin plasmaféresis previa Al menos 30 días desde la participación en otro estudio de investigación Al menos 6 meses desde lo siguiente: Ciclofosfamida Inmunoglobulina intravenosa Ciclosporina Interferón alfa Azatioprina Corticosteroides Orthoclone Tacrolimus --Características del paciente-- Hepático: No hepatitis Renal: No especificado Neurológico: Proteína del líquido cefalorraquídeo (LCR) superior a 50 mg/dL Recuento de células del LCR inferior a 10 LCR VDRL negativo 3 de las siguientes anomalías motoras por electrofisiología : Velocidad de conducción reducida en 2 o más nervios motores Menos del 80 % de lo normal si la amplitud supera el 80 % de lo normal Menos del 70 % de lo normal si la amplitud es inferior al 80 % de lo normal Bloqueo de conducción o dispersión temporal anormal en 1 nervio motor No cubital o atrapamiento del nervio peroneo Latencia distal prolongada en 2 o más nervios Mayor del 125 % de lo normal si la amplitud es mayor del 80 % de lo normal Mayor del 150 % de lo normal si la amplitud es menor del 80 % de lo normal Ausencia de ondas F o respuesta H (pacientes menos de 60) o latencia de onda F más corta prolongada en 10 a 15 ensayos en 2 o más nervios motores Otro: Sin hipersensibilidad a la inmunoglobulina Sin deficiencia de IgA Sin mutilación de manos o pies Sin retinosis pigmentaria Sin ictiosis Sin enfermedad que limitaría la evaluación neuromuscular No endocrinopatía No enfermedad del tejido conjuntivo o vasculitis No enfermedad de Lyme No malignidad No enfermedad de Castleman No hipertiroidismo o hipotiroidismo No infección por VIH No abuso de alcohol o drogas No mujeres embarazadas o lactantes