이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C형 간염 바이러스 감염의 역학, 감염성 및 자연사

헌혈자 집단에서 C형 간염 바이러스 감염의 역학, 감염성 및 자연사

이 연구는 이 바이러스에 대한 항체에 대해 양성 반응을 보이는 헌혈자의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 평가할 것입니다. 대부분의 HCV 감염자는 병에 걸리지 않으며 자신이 간염에 걸렸거나 과거에 간염에 걸렸다는 사실을 알지 못합니다. 일부 감염된 사람들은 완전히 회복되는 반면, 다른 사람들은 만성적으로 감염된 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 항 HCV 양성 개인의 감염성, 바이러스 전파 경로 및 간 질환의 증거가 있는 HCV 감염자의 수를 정의하려고 시도할 것입니다.

HCV 양성 판정을 받은 NIH 임상 센터 또는 미국 적십자 중부 메릴랜드 지부의 헌혈자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 사회 경제적 지위 및 현재의 성행위에 대한 질문을 포함하여 신체 검사 및 병력을 받게 됩니다. 첫 방문 시 100ml(6큰술)의 혈액을 채취하고 첫 방문 후 3, 6, 9, 12개월에 50ml(3큰술)를 채혈합니다. 일부 참가자는 추가 혈장(혈액의 액체 부분)을 수집하는 절차인 혈장분리교환술을 받을 수 있습니다. 이 절차를 위해 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 전혈을 채취합니다. 혈액은 구성 요소로 분리하는 기계를 통해 순환합니다. 그런 다음 혈장을 제거하고 적혈구 및 백혈구와 혈소판을 혈액을 채취하는 데 사용한 동일한 바늘이나 다른 쪽 팔에 삽입한 두 번째 바늘을 통해 체내로 되돌립니다. 일부 개인의 경우 다른 체액(타액, 소변 또는 정액)도 수집할 수 있습니다.

참가자는 HCV 감염 및 간 질환의 증거에 대한 인터뷰 및 혈액 검사를 위해 가족 연락처 및 성 파트너를 NIH로 데려오도록 요청받을 수 있습니다. 이는 연구 참여에 필수 사항은 아니지만 귀중한 추가 정보를 제공합니다.

만성 바이러스 감염이 있는 것으로 확인된 참가자는 더 자주 진료를 받고 일상적인 의료 서비스를 위해 추가 혈액 샘플을 제공받게 됩니다. 추가 의학적 평가에는 엑스레이 또는 간 스캔이 포함될 수 있으며 추가 검사 또는 치료를 위해 전문가에게 의뢰됩니다.

이 연구에서 10명을 모집하여 HCV 수준의 변화와 이에 대한 면역 반응을 분석하고 이러한 변화를 간 손상 정도와 연관시키기 위한 2차 조사에 참여하도록 모집할 것입니다. 1차 연구를 위해 수집된 혈액 외에도 이 조사 참가자는 바이러스, ALT(간 효소) 및 면역 반응....

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1991년 이 연구가 시작될 때 미국 헌혈자의 약 0.6%가 C형 간염 바이러스(항-HCV)에 대한 항체를 가지고 있는 것으로 확인되었습니다. 이는 미국의 연간 약 1,200만 헌혈 중 72,000회에 해당합니다. 항-HCV 양성 기증자 집단을 조사함으로써 이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다. 1) 무증상 기증자 모집단에서 HCV 전파의 주요 경로; 2) 항-HCV와 급성 또는 만성 간 질환의 증거 사이의 관계; 3) HCV RNA 측정 및 성적 파트너 및 이전 수혈자 조사에 의해 판단되는 항-HCV 양성 개체의 감염성; 4) HCV 감염의 만성 결과. 이 연구는 HCV 감염에 대한 직접적인 치료를 제공하지 않습니다. 등록은 헌혈 당시 항 HCV 양성으로 확인된 사람과 급성 C형 간염 바이러스 감염의 임상적 또는 분자적 증거가 있는 모든 출처의 사람으로 제한됩니다. 이 연구의 주요 목표는 HCV 감염 및 그 결과를 조사하는 것이지만 HBV에 감염되었거나 HCV-HBV 동시 감염이 있는 헌혈자 또는 NIH 환자를 가끔 만납니다. 우리는 HBV 감염을 더 잘 이해하고 HCV 단일 감염, HBV 단일 감염 또는 HCV-HBV 동시 감염 환자의 결과를 비교하기 위해 그러한 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

805

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 현재 발생하지 않았지만 환자는 항 HCV 양성이고 연구에 자원한 NIH 헌혈자 중에서 선택되었습니다.@@@

설명

  • 포함 기준:

헌혈자는 국립 보건원/임상 센터/수혈 의학부(NIH/CC/DTM) 및 미국 적십자/중앙 메릴랜드 지부/그레이터 체서피크 및 포토맥 지역 혈액의 혈액 프로그램 참가자 중에서 등록됩니다. 서비스(ARC).

등록은 항-HCV 스크리닝 분석에서 양성 판정을 받은 사람으로 제한됩니다.

연구 등록 기준을 충족하기 위해 기증자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. a) 기증 시점에 항HCV+이거나

    그렇지 않으면 급성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 것으로 식별될 수 있습니다.

  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 연구 첫 해에 4회 혈액 샘플링을 위해 NIH를 방문할 수/의향이 있으며 그 후 반기마다 연간 병력 및 신체 검사를 받을 의향이 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

동의하지 않거나 적격 기준을 충족하지 않는 기증자는 적절한 설명과 함께 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
HBV 양성
HBV 양성 대상자
HCV 양성 파트너
HCV 양성 파트너 피험자
HCV 양성
HCV 양성 대상자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 감염 및 그 결과 조사
기간: 전진
만성 HCV, HBV 및 동시 감염 HBV/HCV에 감염된 사람들의 임상 결과 및 장기 후유증을 결정합니다.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1991년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2000년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 17일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다