- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004850
C형 간염 바이러스 감염의 역학, 감염성 및 자연사
헌혈자 집단에서 C형 간염 바이러스 감염의 역학, 감염성 및 자연사
이 연구는 이 바이러스에 대한 항체에 대해 양성 반응을 보이는 헌혈자의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 평가할 것입니다. 대부분의 HCV 감염자는 병에 걸리지 않으며 자신이 간염에 걸렸거나 과거에 간염에 걸렸다는 사실을 알지 못합니다. 일부 감염된 사람들은 완전히 회복되는 반면, 다른 사람들은 만성적으로 감염된 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 항 HCV 양성 개인의 감염성, 바이러스 전파 경로 및 간 질환의 증거가 있는 HCV 감염자의 수를 정의하려고 시도할 것입니다.
HCV 양성 판정을 받은 NIH 임상 센터 또는 미국 적십자 중부 메릴랜드 지부의 헌혈자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 사회 경제적 지위 및 현재의 성행위에 대한 질문을 포함하여 신체 검사 및 병력을 받게 됩니다. 첫 방문 시 100ml(6큰술)의 혈액을 채취하고 첫 방문 후 3, 6, 9, 12개월에 50ml(3큰술)를 채혈합니다. 일부 참가자는 추가 혈장(혈액의 액체 부분)을 수집하는 절차인 혈장분리교환술을 받을 수 있습니다. 이 절차를 위해 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 전혈을 채취합니다. 혈액은 구성 요소로 분리하는 기계를 통해 순환합니다. 그런 다음 혈장을 제거하고 적혈구 및 백혈구와 혈소판을 혈액을 채취하는 데 사용한 동일한 바늘이나 다른 쪽 팔에 삽입한 두 번째 바늘을 통해 체내로 되돌립니다. 일부 개인의 경우 다른 체액(타액, 소변 또는 정액)도 수집할 수 있습니다.
참가자는 HCV 감염 및 간 질환의 증거에 대한 인터뷰 및 혈액 검사를 위해 가족 연락처 및 성 파트너를 NIH로 데려오도록 요청받을 수 있습니다. 이는 연구 참여에 필수 사항은 아니지만 귀중한 추가 정보를 제공합니다.
만성 바이러스 감염이 있는 것으로 확인된 참가자는 더 자주 진료를 받고 일상적인 의료 서비스를 위해 추가 혈액 샘플을 제공받게 됩니다. 추가 의학적 평가에는 엑스레이 또는 간 스캔이 포함될 수 있으며 추가 검사 또는 치료를 위해 전문가에게 의뢰됩니다.
이 연구에서 10명을 모집하여 HCV 수준의 변화와 이에 대한 면역 반응을 분석하고 이러한 변화를 간 손상 정도와 연관시키기 위한 2차 조사에 참여하도록 모집할 것입니다. 1차 연구를 위해 수집된 혈액 외에도 이 조사 참가자는 바이러스, ALT(간 효소) 및 면역 반응....
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
헌혈자는 국립 보건원/임상 센터/수혈 의학부(NIH/CC/DTM) 및 미국 적십자/중앙 메릴랜드 지부/그레이터 체서피크 및 포토맥 지역 혈액의 혈액 프로그램 참가자 중에서 등록됩니다. 서비스(ARC).
등록은 항-HCV 스크리닝 분석에서 양성 판정을 받은 사람으로 제한됩니다.
연구 등록 기준을 충족하기 위해 기증자는 다음을 수행해야 합니다.
a) 기증 시점에 항HCV+이거나
그렇지 않으면 급성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 것으로 식별될 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 첫 해에 4회 혈액 샘플링을 위해 NIH를 방문할 수/의향이 있으며 그 후 반기마다 연간 병력 및 신체 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
동의하지 않거나 적격 기준을 충족하지 않는 기증자는 적절한 설명과 함께 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
HBV 양성
HBV 양성 대상자
|
|
HCV 양성 파트너
HCV 양성 파트너 피험자
|
|
HCV 양성
HCV 양성 대상자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV 감염 및 그 결과 조사
기간: 전진
|
만성 HCV, HBV 및 동시 감염 HBV/HCV에 감염된 사람들의 임상 결과 및 장기 후유증을 결정합니다.
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 910117
- 91-CC-0117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .