- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004850
Epidemiologi, infeksjonsevne og naturhistorie av hepatitt C-virusinfeksjon
Epidemiologi, infeksjonsevne og naturhistorie av hepatitt C-virusinfeksjon i en blodgiverpopulasjon
Denne studien vil evaluere infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) hos blodgivere som tester positivt for antistoffer mot dette viruset. De fleste HCV-smittede blir ikke syke og er ikke klar over at de har hepatitt eller har hatt det tidligere. Noen smittede blir fullstendig friske, mens andre forblir kronisk infiserte. Studien vil forsøke å definere smitteevnen til anti-HCV-positive individer, smitteveier for viruset, og antall HCV-infiserte personer som har tegn på leversykdom.
Blodgivere ved NIH Clinical Center eller Central Maryland Chapter av det amerikanske Røde Kors som tester positivt for HCV kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og historie, inkludert spørsmål om sosioøkonomisk status og gjeldende seksuell praksis. De vil få 100 milliliter (ml) (6 ss) blod tappet ved første besøk og 50 ml (3 ss) trukket 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første besøket. Noen deltakere kan gjennomgå plasmaferese, en prosedyre for å samle ytterligere plasma (den flytende delen av blodet). For denne prosedyren samles fullblod gjennom en nål plassert i en armvene. Blodet sirkulerer gjennom en maskin som skiller det i komponentene. Plasmaet fjernes deretter, og de røde og hvite cellene og blodplatene returneres til kroppen, enten gjennom den samme nålen som ble brukt til å trekke blodet eller gjennom en andre nål plassert i den andre armen. Hos noen individer kan andre kroppsvæsker (spytt, urin eller sæd) også samles opp.
Deltakerne kan bli bedt om å ta med husholdningskontakter og seksuelle partnere til NIH for intervju og blodprøver for bevis på HCV-infeksjon og leversykdom. Selv om dette ikke er nødvendig for å delta i studien, vil det gi ytterligere verdifull informasjon.
Deltakere som viser seg å ha kronisk virusinfeksjon vil bli sett oftere og vil gi ytterligere blodprøver for rutinemessig medisinsk behandling. Ytterligere medisinsk evaluering kan omfatte røntgen eller leverskanning og henvisning til en spesialist for ytterligere tester eller terapi.
Ti personer i denne studien vil bli rekruttert til å delta i en sekundær undersøkelse for å analysere endringer i nivået av HCV og immunresponsen på det, og for å relatere disse endringene til graden av leverskade. I tillegg til blod som samles inn for den primære studien, vil deltakerne i denne undersøkelsen få ytterligere 50 ml (3 ss) blod tappet fra en armåre hver uke i 10 uker for å måle nivåer av virus, ALT (et leverenzym) og immun respons....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Blodgivere vil bli registrert blant deltakere i blodprogrammene til National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) og American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake og Potomac Regional Blood Tjenester (ARC).
Påmelding vil være begrenset til de som tester positivt i anti-HCV-screeningsanalysen.
For å oppfylle kriteriene for studieopptak, må giveren:
a) være anti-HCV+ på tidspunktet for donasjon eller
ellers bli identifisert som å ha akutt hepatitt C-virusinfeksjon (Eller, b) Har HBV-infeksjon som bevist ved tilstedeværelse av HBsAg og/eller HBV-DNA med eller uten sameksisterende HCV-infeksjon
- være 18 år eller eldre.
- kunne/ville reise til NIH for blodprøvetaking 4 ganger første studieår og halvårlig deretter og villig til årlig anamnese og fysisk undersøkelse.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Givere som ikke samtykker eller som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien med passende forklaring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HBV positiv
HBV-positive personer
|
|
HCV positive partnere
HCV-positive partnerfag
|
|
HCV-positiv
HCV-positive personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk HCV-infeksjon og dens utfall
Tidsramme: Pågående
|
For å bestemme kliniske utfall og langsiktige følgetilstander av de som er infisert med kronisk HCV, HBV og infeksjon HBV/HCV.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 910117
- 91-CC-0117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .