Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi, infeksjonsevne og naturhistorie av hepatitt C-virusinfeksjon

Epidemiologi, infeksjonsevne og naturhistorie av hepatitt C-virusinfeksjon i en blodgiverpopulasjon

Denne studien vil evaluere infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) hos blodgivere som tester positivt for antistoffer mot dette viruset. De fleste HCV-smittede blir ikke syke og er ikke klar over at de har hepatitt eller har hatt det tidligere. Noen smittede blir fullstendig friske, mens andre forblir kronisk infiserte. Studien vil forsøke å definere smitteevnen til anti-HCV-positive individer, smitteveier for viruset, og antall HCV-infiserte personer som har tegn på leversykdom.

Blodgivere ved NIH Clinical Center eller Central Maryland Chapter av det amerikanske Røde Kors som tester positivt for HCV kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og historie, inkludert spørsmål om sosioøkonomisk status og gjeldende seksuell praksis. De vil få 100 milliliter (ml) (6 ss) blod tappet ved første besøk og 50 ml (3 ss) trukket 3, 6, 9 og 12 måneder etter det første besøket. Noen deltakere kan gjennomgå plasmaferese, en prosedyre for å samle ytterligere plasma (den flytende delen av blodet). For denne prosedyren samles fullblod gjennom en nål plassert i en armvene. Blodet sirkulerer gjennom en maskin som skiller det i komponentene. Plasmaet fjernes deretter, og de røde og hvite cellene og blodplatene returneres til kroppen, enten gjennom den samme nålen som ble brukt til å trekke blodet eller gjennom en andre nål plassert i den andre armen. Hos noen individer kan andre kroppsvæsker (spytt, urin eller sæd) også samles opp.

Deltakerne kan bli bedt om å ta med husholdningskontakter og seksuelle partnere til NIH for intervju og blodprøver for bevis på HCV-infeksjon og leversykdom. Selv om dette ikke er nødvendig for å delta i studien, vil det gi ytterligere verdifull informasjon.

Deltakere som viser seg å ha kronisk virusinfeksjon vil bli sett oftere og vil gi ytterligere blodprøver for rutinemessig medisinsk behandling. Ytterligere medisinsk evaluering kan omfatte røntgen eller leverskanning og henvisning til en spesialist for ytterligere tester eller terapi.

Ti personer i denne studien vil bli rekruttert til å delta i en sekundær undersøkelse for å analysere endringer i nivået av HCV og immunresponsen på det, og for å relatere disse endringene til graden av leverskade. I tillegg til blod som samles inn for den primære studien, vil deltakerne i denne undersøkelsen få ytterligere 50 ml (3 ss) blod tappet fra en armåre hver uke i 10 uker for å måle nivåer av virus, ALT (et leverenzym) og immun respons....

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ved oppstart av denne studien i 1991 ble omtrent 0,6 % av amerikanske blodgivere identifisert som å ha antistoff mot hepatitt C-viruset (anti-HCV). Dette representerte 72 000 av de estimerte 12 millioner årlige amerikanske bloddonasjonene. Ved å undersøke en kohort av anti-HCV-positive givere, har denne studien som mål å bestemme: 1) de primære rutene for HCV-overføring i en asymptomatisk donorpopulasjon; 2) forholdet mellom anti-HCV og tegn på akutt eller kronisk leversykdom; 3) infeksjonsevnen til anti-HCV-positive individer som bedømt ved måling av HCV-RNA og ved undersøkelse av deres seksuelle partnere og tidligere blodmottakere; 4) de kroniske konsekvensene av HCV-infeksjon. Studien gir ikke direkte behandling for HCV-infeksjon. Påmelding er begrenset til personer identifisert som anti-HCV-positive på tidspunktet for bloddonasjon og personer fra enhver kilde som har kliniske eller molekylære bevis på akutt hepatitt C-virusinfeksjon. Selv om hovedmålet med denne studien er å undersøke HCV-infeksjon og dens utfall, møter vi av og til blodgivere eller NIH-pasienter som er infisert med HBV eller som har HCV-HBV samtidig infeksjon. Vi vil registrere slike pasienter for å bedre forstå HBV-infeksjon og for å sammenligne utfall hos de som er HCV monoinfisert, HBV monoinfisert eller som har HCV-HBV samtidig infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

805

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er nå stengt for påløp, men pasienter ble valgt fra NIH-blodgivere som var anti-HCV-positive og som meldte seg frivillig til å delta i studien.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Blodgivere vil bli registrert blant deltakere i blodprogrammene til National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) og American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake og Potomac Regional Blood Tjenester (ARC).

Påmelding vil være begrenset til de som tester positivt i anti-HCV-screeningsanalysen.

For å oppfylle kriteriene for studieopptak, må giveren:

  1. a) være anti-HCV+ på tidspunktet for donasjon eller

    ellers bli identifisert som å ha akutt hepatitt C-virusinfeksjon (Eller, b) Har HBV-infeksjon som bevist ved tilstedeværelse av HBsAg og/eller HBV-DNA med eller uten sameksisterende HCV-infeksjon

  2. være 18 år eller eldre.
  3. kunne/ville reise til NIH for blodprøvetaking 4 ganger første studieår og halvårlig deretter og villig til årlig anamnese og fysisk undersøkelse.
  4. Være villig og i stand til å gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Givere som ikke samtykker eller som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien med passende forklaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HBV positiv
HBV-positive personer
HCV positive partnere
HCV-positive partnerfag
HCV-positiv
HCV-positive personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk HCV-infeksjon og dens utfall
Tidsramme: Pågående
For å bestemme kliniske utfall og langsiktige følgetilstander av de som er infisert med kronisk HCV, HBV og infeksjon HBV/HCV.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2000

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

17. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere