Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, infekčnost a přirozená historie infekce virem hepatitidy C

17. dubna 2024 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Epidemiologie, infekčnost a přirozená historie infekce virem hepatitidy C v populaci dárců krve

Tato studie bude hodnotit infekci virem hepatitidy C (HCV) u dárců krve, kteří mají pozitivní testy na protilátky proti tomuto viru. Většina lidí infikovaných HCV neonemocní a neuvědomují si, že mají hepatitidu nebo ji měli v minulosti. Někteří infikovaní lidé se zcela uzdraví, zatímco jiní zůstávají chronicky infikovaní. Studie se pokusí definovat infekčnost anti-HCV pozitivních jedinců, cesty přenosu viru a počet HCV infikovaných osob, které mají známky onemocnění jater.

Dárci krve v NIH Clinical Center nebo Central Maryland Chapter Amerického červeného kříže, kteří mají pozitivní test na HCV, mohou být způsobilí pro tuto studii. Účastníci budou mít fyzické vyšetření a anamnézu, včetně otázek o socioekonomickém postavení a současných sexuálních praktikách. Při první návštěvě jim bude odebráno 100 mililitrů (ml) (6 polévkových lžic) krve a 50 ml (3 polévkové lžíce) 3, 6, 9 a 12 měsíců po úvodní návštěvě. Někteří účastníci mohou podstoupit plazmaferézu, postup pro odběr další plazmy (tekuté části krve). Pro tento postup se plná krev odebírá jehlou umístěnou do žíly na paži. Krev cirkuluje přes stroj, který ji rozděluje na jednotlivé složky. Plazma je poté odstraněna a červené a bílé krvinky a krevní destičky jsou vráceny do těla, buď stejnou jehlou, která se používá k odběru krve, nebo druhou jehlou umístěnou na druhé paži. U některých jedinců mohou být odebírány i jiné tělesné tekutiny (sliny, moč nebo sperma).

Účastníci mohou být požádáni, aby přivedli své kontakty z domácnosti a sexuální partnery do NIH k pohovoru a krevnímu testu na důkaz infekce HCV a onemocnění jater. Ačkoli to není pro účast ve studii vyžadováno, poskytlo by to další cenné informace.

Účastníci, u kterých se zjistí chronická virová infekce, budou častěji sledováni a poskytnou další vzorky krve pro běžnou lékařskou péči. Další lékařské vyšetření může zahrnovat rentgenové snímky nebo skenování jater a doporučení ke specialistovi na další testy nebo terapii.

Deset lidí v této studii bude přijato k účasti na sekundárním výzkumu k analýze změn v hladině HCV a imunitní odpovědi na něj a ke spojení těchto změn se stupněm poškození jater. Kromě krve odebrané pro primární studii bude účastníkům tohoto vyšetřování každý týden po dobu 10 týdnů odebíráno z žíly na paži dalších 50 ml (3 polévkové lžíce) krve k měření hladin viru, ALT (jaterního enzymu) a imunitní reakce....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Při zahájení této studie v roce 1991 bylo zjištěno, že přibližně 0,6 % amerických dárců krve má protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV). To představovalo 72 000 z odhadovaných 12 milionů ročních darů krve v USA. Zkoumáním kohorty anti-HCV pozitivních dárců je cílem této studie určit: 1) primární cesty přenosu HCV v asymptomatické populaci dárců; 2) vztah mezi anti-HCV a průkazem akutního nebo chronického onemocnění jater; 3) infekčnost anti-HCV pozitivních jedinců, jak bylo posouzeno měřením HCV RNA a vyšetřováním jejich sexuálních partnerů a předchozích příjemců krve; 4) chronické následky infekce HCV. Studie přímo neposkytuje léčbu infekce HCV. Registrace je omezena na osoby identifikované jako anti-HCV pozitivní v době darování krve a osoby z jakéhokoli zdroje, u kterých byly zjištěny klinické nebo molekulární důkazy akutní infekce virem hepatitidy C. Přestože primárním cílem této studie je prozkoumat infekci HCV a její výsledky, občas se setkáváme s dárci krve nebo pacienty s NIH, kteří jsou infikováni HBV nebo kteří mají koinfekci HCV-HBV. Takové pacienty zařadíme, abychom lépe porozuměli infekci HBV a porovnali výsledky u pacientů, kteří jsou monoinfikovaní HCV, monoinfikovaní HBV nebo mají koinfekci HCV-HBV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je nyní uzavřena pro načítání, ale byli vybráni pacienti z NIH dárců krve, kteří byli anti-HCV pozitivní a kteří se dobrovolně zúčastnili studie.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dárci krve budou zapsáni z řad účastníků krevních programů Národního institutu zdraví/Klinického centra/Oddělení transfuzního lékařství (NIH/CC/DTM) a Amerického červeného kříže/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood Služby (ARC).

Zápis bude omezen na ty, kteří budou pozitivně testováni v anti-HCV screeningovém testu.

Aby dárce splnil kritéria pro vstup do studie, musí:

  1. a) být anti-HCV+ v době darování nebo

    jinak být identifikován jako pacient s akutní infekcí virem hepatitidy C (nebo, b) mít infekci HBV, o čemž svědčí přítomnost HBsAg a/nebo HBV DNA s koexistující infekcí HCV nebo bez ní

  2. být starší 18 let.
  3. být schopen/ochotna cestovat do NIH na odběr krve 4krát v prvním roce studia a poté pololetně a ochoten podstoupit roční anamnézu a fyzikální vyšetření.
  4. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dárci, kteří nesouhlasí nebo nesplňují kritéria způsobilosti, budou ze studie s patřičným vysvětlením vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HBV pozitivní
HBV pozitivní subjekty
HCV pozitivní partneři
HCV pozitivní partnerské subjekty
HCV pozitivní
HCV pozitivní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřete infekci HCV a její výsledky
Časové okno: Pokračující
Stanovit klinické výsledky a dlouhodobé následky u pacientů infikovaných chronickou HCV, HBV a koninfekcí HBV/HCV.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2000

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

6. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 910117
  • 91-CC-0117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit