Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi, infektionsevne og naturhistorie af hepatitis C-virusinfektion

Epidemiologi, infektionsevne og naturhistorie af hepatitis C-virusinfektion i en bloddonorpopulation

Denne undersøgelse vil evaluere hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos bloddonorer, der tester positive for antistoffer mod denne virus. De fleste HCV-inficerede mennesker bliver ikke syge og er ikke klar over, at de har hepatitis eller tidligere har haft det. Nogle smittede mennesker kommer sig fuldstændigt, mens andre forbliver kronisk inficerede. Undersøgelsen vil forsøge at definere infektivitet hos anti-HCV-positive individer, smitteveje for virussen og antallet af HCV-inficerede personer, der har tegn på leversygdom.

Bloddonorer på NIH Clinical Center eller Central Maryland Chapter i det amerikanske Røde Kors, som tester positive for HCV, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse og historie, herunder spørgsmål om socioøkonomisk status og aktuelle seksuelle praksisser. De får udtaget 100 ml (ml) (6 spiseskefulde) blod ved det første besøg og 50 ml (3 spiseskefulde) udtaget 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg. Nogle deltagere kan gennemgå plasmaferese, en procedure til opsamling af yderligere plasma (den flydende del af blodet). Til denne procedure opsamles fuldblod gennem en nål placeret i en armvene. Blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter. Plasmaet fjernes derefter, og de røde og hvide blodlegemer og blodplader føres tilbage til kroppen, enten gennem den samme nål, der blev brugt til at trække blodet eller gennem en anden nål placeret i den anden arm. Hos nogle individer kan andre kropsvæsker (spyt, urin eller sæd) også opsamles.

Deltagerne kan blive bedt om at bringe deres husstandskontakter og seksuelle partnere til NIH til interview og blodprøver for tegn på HCV-infektion og leversygdom. Selvom dette ikke er nødvendigt for at deltage i undersøgelsen, ville det give yderligere værdifuld information.

Deltagere, der viser sig at have kronisk viral infektion, vil blive set oftere og vil give yderligere blodprøver til rutinemæssig medicinsk behandling. Yderligere medicinsk evaluering kan omfatte røntgenbilleder eller leverscanninger og henvisning til en specialist for yderligere tests eller terapi.

Ti personer i denne undersøgelse vil blive rekrutteret til at deltage i en sekundær undersøgelse for at analysere ændringer i niveauet af HCV og immunresponset på det, og for at relatere disse ændringer til graden af ​​leverskade. Ud over blod indsamlet til den primære undersøgelse vil deltagerne i denne undersøgelse få yderligere 50 ml (3 spiseskefulde) blod udtaget fra en armvene hver uge i 10 uger for at måle niveauer af virus, ALT (et leverenzym) og immunrespons....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse i 1991 blev ca. 0,6 % af de amerikanske bloddonorer identificeret som havende antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV). Dette repræsenterede 72.000 af de anslåede 12 millioner årlige amerikanske bloddonationer. Ved at undersøge en kohorte af anti-HCV-positive donorer, sigter denne undersøgelse på at bestemme: 1) de primære veje for HCV-transmission i en asymptomatisk donorpopulation; 2) forholdet mellem anti-HCV og tegn på akut eller kronisk leversygdom; 3) infektiviteten af ​​anti-HCV-positive individer vurderet ved måling af HCV-RNA og ved undersøgelse af deres seksuelle partnere og tidligere blodmodtagere; 4) de kroniske konsekvenser af HCV-infektion. Undersøgelsen giver ikke direkte behandling for HCV-infektion. Tilmelding er begrænset til personer, der er identificeret som anti-HCV-positive på tidspunktet for bloddonation, og personer fra enhver kilde, der er fundet at have kliniske eller molekylære tegn på akut hepatitis C-virusinfektion. Selvom det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge HCV-infektion og dens resultater, støder vi lejlighedsvis på bloddonorer eller NIH-patienter, der er inficeret med HBV eller som har HCV-HBV-saminfektion. Vi vil indskrive sådanne patienter for bedre at forstå HBV-infektion og for at sammenligne resultater hos dem, der er HCV-monoinficerede, HBV-monoinficerede eller som har HCV-HBV-coinfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er nu lukket for periodisering, men patienter blev udvalgt blandt NIH-bloddonorer, som var anti-HCV-positive, og som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Bloddonorer vil blive tilmeldt blandt deltagere i blodprogrammerne fra National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) og American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake og Potomac Regional Blood Services (ARC).

Tilmelding vil være begrænset til dem, der tester positiv i anti-HCV-screeningsassayet.

For at opfylde kriterierne for studieadgang skal donoren:

  1. a) være anti-HCV+ på tidspunktet for donation eller

    ellers være identificeret som havende akut hepatitis C-virusinfektion (Eller, b) Har HBV-infektion som påvist ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg og/eller HBV-DNA med eller uden sameksisterende HCV-infektion

  2. være 18 år eller ældre.
  3. kunne/villige til at rejse til NIH til blodprøvetagning 4 gange i det første studieår og halvårligt derefter og gerne have en årlig anamnese og fysisk undersøgelse.
  4. Være villig og i stand til at give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Donorer, der ikke giver sit samtykke, eller som ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen med passende forklaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HBV positiv
HBV-positive personer
HCV positive partnere
HCV-positive partnerpersoner
HCV-positiv
HCV-positive personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg HCV-infektion og dens resultater
Tidsramme: Igangværende
For at bestemme kliniske resultater og langsigtede følgesygdomme af personer, der er inficeret med kronisk HCV, HBV og konfektions-HBV/HCV.
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2000

Først opslået (Anslået)

3. marts 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

8. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Abonner