- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004850
Epidemiologi, infektionsevne og naturhistorie af hepatitis C-virusinfektion
Epidemiologi, infektionsevne og naturhistorie af hepatitis C-virusinfektion i en bloddonorpopulation
Denne undersøgelse vil evaluere hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos bloddonorer, der tester positive for antistoffer mod denne virus. De fleste HCV-inficerede mennesker bliver ikke syge og er ikke klar over, at de har hepatitis eller tidligere har haft det. Nogle smittede mennesker kommer sig fuldstændigt, mens andre forbliver kronisk inficerede. Undersøgelsen vil forsøge at definere infektivitet hos anti-HCV-positive individer, smitteveje for virussen og antallet af HCV-inficerede personer, der har tegn på leversygdom.
Bloddonorer på NIH Clinical Center eller Central Maryland Chapter i det amerikanske Røde Kors, som tester positive for HCV, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse og historie, herunder spørgsmål om socioøkonomisk status og aktuelle seksuelle praksisser. De får udtaget 100 ml (ml) (6 spiseskefulde) blod ved det første besøg og 50 ml (3 spiseskefulde) udtaget 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg. Nogle deltagere kan gennemgå plasmaferese, en procedure til opsamling af yderligere plasma (den flydende del af blodet). Til denne procedure opsamles fuldblod gennem en nål placeret i en armvene. Blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter. Plasmaet fjernes derefter, og de røde og hvide blodlegemer og blodplader føres tilbage til kroppen, enten gennem den samme nål, der blev brugt til at trække blodet eller gennem en anden nål placeret i den anden arm. Hos nogle individer kan andre kropsvæsker (spyt, urin eller sæd) også opsamles.
Deltagerne kan blive bedt om at bringe deres husstandskontakter og seksuelle partnere til NIH til interview og blodprøver for tegn på HCV-infektion og leversygdom. Selvom dette ikke er nødvendigt for at deltage i undersøgelsen, ville det give yderligere værdifuld information.
Deltagere, der viser sig at have kronisk viral infektion, vil blive set oftere og vil give yderligere blodprøver til rutinemæssig medicinsk behandling. Yderligere medicinsk evaluering kan omfatte røntgenbilleder eller leverscanninger og henvisning til en specialist for yderligere tests eller terapi.
Ti personer i denne undersøgelse vil blive rekrutteret til at deltage i en sekundær undersøgelse for at analysere ændringer i niveauet af HCV og immunresponset på det, og for at relatere disse ændringer til graden af leverskade. Ud over blod indsamlet til den primære undersøgelse vil deltagerne i denne undersøgelse få yderligere 50 ml (3 spiseskefulde) blod udtaget fra en armvene hver uge i 10 uger for at måle niveauer af virus, ALT (et leverenzym) og immunrespons....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Bloddonorer vil blive tilmeldt blandt deltagere i blodprogrammerne fra National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) og American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake og Potomac Regional Blood Services (ARC).
Tilmelding vil være begrænset til dem, der tester positiv i anti-HCV-screeningsassayet.
For at opfylde kriterierne for studieadgang skal donoren:
a) være anti-HCV+ på tidspunktet for donation eller
ellers være identificeret som havende akut hepatitis C-virusinfektion (Eller, b) Har HBV-infektion som påvist ved tilstedeværelsen af HBsAg og/eller HBV-DNA med eller uden sameksisterende HCV-infektion
- være 18 år eller ældre.
- kunne/villige til at rejse til NIH til blodprøvetagning 4 gange i det første studieår og halvårligt derefter og gerne have en årlig anamnese og fysisk undersøgelse.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Donorer, der ikke giver sit samtykke, eller som ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen med passende forklaring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HBV positiv
HBV-positive personer
|
|
HCV positive partnere
HCV-positive partnerpersoner
|
|
HCV-positiv
HCV-positive personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg HCV-infektion og dens resultater
Tidsramme: Igangværende
|
For at bestemme kliniske resultater og langsigtede følgesygdomme af personer, der er inficeret med kronisk HCV, HBV og konfektions-HBV/HCV.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 910117
- 91-CC-0117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tam Anh Research InstituteRekrutteringKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt