- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004850
Epidemiologie, Infektiosität und Naturgeschichte der Hepatitis-C-Virusinfektion
Epidemiologie, Infektiosität und Naturgeschichte der Hepatitis-C-Virusinfektion in einer Blutspenderpopulation
Diese Studie wird eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Blutspendern untersuchen, die positiv auf Antikörper gegen dieses Virus getestet wurden. Die meisten HCV-infizierten Menschen erkranken nicht und wissen nicht, dass sie Hepatitis haben oder in der Vergangenheit hatten. Einige Infizierte erholen sich vollständig, während andere chronisch infiziert bleiben. Die Studie wird versuchen, die Infektiosität von Anti-HCV-positiven Personen, die Übertragungswege des Virus und die Anzahl der HCV-infizierten Personen mit Anzeichen einer Lebererkrankung zu definieren.
Blutspender des NIH Clinical Center oder des Central Maryland Chapter des American Red Cross, die positiv auf HCV getestet wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen, einschließlich Fragen zum sozioökonomischen Status und aktuellen Sexualpraktiken. Ihnen werden 100 Milliliter (ml) (6 Esslöffel) Blut beim ersten Besuch und 50 ml (3 Esslöffel) 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Besuch entnommen. Einige Teilnehmer können sich einer Plasmapherese unterziehen, einem Verfahren zum Sammeln von zusätzlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes). Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile zerlegt. Das Plasma wird dann entfernt und die roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen werden dem Körper wieder zugeführt, entweder durch dieselbe Nadel, die zur Blutentnahme verwendet wird, oder durch eine zweite Nadel, die in den anderen Arm eingeführt wird. Bei einigen Personen können auch andere Körperflüssigkeiten (Speichel, Urin oder Sperma) gesammelt werden.
Die Teilnehmer können gebeten werden, ihre Haushaltskontakte und Sexualpartner zu Interviews und Bluttests zum Nachweis einer HCV-Infektion und Lebererkrankung zum NIH zu bringen. Obwohl dies für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich ist, würde es zusätzliche wertvolle Informationen liefern.
Teilnehmer, bei denen eine chronische Virusinfektion festgestellt wurde, werden häufiger untersucht und erhalten zusätzliche Blutproben für die routinemäßige medizinische Versorgung. Eine weitere medizinische Untersuchung kann Röntgenaufnahmen oder Leberscans und die Überweisung an einen Spezialisten für zusätzliche Tests oder Therapie umfassen.
Zehn Personen in dieser Studie werden rekrutiert, um an einer sekundären Untersuchung teilzunehmen, um Veränderungen im HCV-Spiegel und der Immunantwort darauf zu analysieren und diese Veränderungen mit dem Grad der Leberschädigung in Beziehung zu setzen. Zusätzlich zu dem für die Primärstudie entnommenen Blut werden den Teilnehmern dieser Untersuchung 10 Wochen lang jede Woche zusätzlich 50 ml (3 Esslöffel) Blut aus einer Armvene entnommen, um den Virusspiegel, ALT (ein Leberenzym) und zu messen Immunreaktion....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Blutspender werden aus den Teilnehmern der Blutprogramme der National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) und des American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood eingeschrieben Dienste (ARC).
Die Aufnahme ist auf diejenigen beschränkt, die im Anti-HCV-Screening-Assay positiv getestet wurden.
Um die Kriterien für den Studieneintritt zu erfüllen, muss der Spender:
a) zum Zeitpunkt der Spende anti-HCV+ sein oder
andernfalls als akute Hepatitis-C-Virusinfektion identifiziert werden (oder b) eine HBV-Infektion haben, die durch das Vorhandensein von HBsAg und/oder HBV-DNA mit oder ohne koexistenter HCV-Infektion nachgewiesen wird
- 18 Jahre oder älter sein.
- in der Lage / bereit sein, im ersten Studienjahr 4 Mal und danach halbjährlich zur Blutentnahme zum NIH zu reisen und bereit, sich einer jährlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung zu unterziehen.
- Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Spender, die nicht einwilligen oder die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden mit entsprechender Begründung von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HBV-positiv
HBV-positive Probanden
|
HCV-positive Partner
HCV-positive Partnersubjekte
|
HCV-positiv
HCV-positive Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie die HCV-Infektion und ihre Folgen
Zeitfenster: Laufend
|
Bestimmung der klinischen Ergebnisse und langfristigen Folgen von Personen, die mit chronischem HCV, HBV und einer HBV/HCV-Koninfektion infiziert sind.
|
Laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 910117
- 91-CC-0117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntChronische Hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUnbekanntGesund | Chronische Hepatitis-B-InfektionChina