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Epidemiologie, Infektiosität und Naturgeschichte der Hepatitis-C-Virusinfektion

Epidemiologie, Infektiosität und Naturgeschichte der Hepatitis-C-Virusinfektion in einer Blutspenderpopulation

Diese Studie wird eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Blutspendern untersuchen, die positiv auf Antikörper gegen dieses Virus getestet wurden. Die meisten HCV-infizierten Menschen erkranken nicht und wissen nicht, dass sie Hepatitis haben oder in der Vergangenheit hatten. Einige Infizierte erholen sich vollständig, während andere chronisch infiziert bleiben. Die Studie wird versuchen, die Infektiosität von Anti-HCV-positiven Personen, die Übertragungswege des Virus und die Anzahl der HCV-infizierten Personen mit Anzeichen einer Lebererkrankung zu definieren.

Blutspender des NIH Clinical Center oder des Central Maryland Chapter des American Red Cross, die positiv auf HCV getestet wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen, einschließlich Fragen zum sozioökonomischen Status und aktuellen Sexualpraktiken. Ihnen werden 100 Milliliter (ml) (6 Esslöffel) Blut beim ersten Besuch und 50 ml (3 Esslöffel) 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Besuch entnommen. Einige Teilnehmer können sich einer Plasmapherese unterziehen, einem Verfahren zum Sammeln von zusätzlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes). Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile zerlegt. Das Plasma wird dann entfernt und die roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen werden dem Körper wieder zugeführt, entweder durch dieselbe Nadel, die zur Blutentnahme verwendet wird, oder durch eine zweite Nadel, die in den anderen Arm eingeführt wird. Bei einigen Personen können auch andere Körperflüssigkeiten (Speichel, Urin oder Sperma) gesammelt werden.

Die Teilnehmer können gebeten werden, ihre Haushaltskontakte und Sexualpartner zu Interviews und Bluttests zum Nachweis einer HCV-Infektion und Lebererkrankung zum NIH zu bringen. Obwohl dies für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich ist, würde es zusätzliche wertvolle Informationen liefern.

Teilnehmer, bei denen eine chronische Virusinfektion festgestellt wurde, werden häufiger untersucht und erhalten zusätzliche Blutproben für die routinemäßige medizinische Versorgung. Eine weitere medizinische Untersuchung kann Röntgenaufnahmen oder Leberscans und die Überweisung an einen Spezialisten für zusätzliche Tests oder Therapie umfassen.

Zehn Personen in dieser Studie werden rekrutiert, um an einer sekundären Untersuchung teilzunehmen, um Veränderungen im HCV-Spiegel und der Immunantwort darauf zu analysieren und diese Veränderungen mit dem Grad der Leberschädigung in Beziehung zu setzen. Zusätzlich zu dem für die Primärstudie entnommenen Blut werden den Teilnehmern dieser Untersuchung 10 Wochen lang jede Woche zusätzlich 50 ml (3 Esslöffel) Blut aus einer Armvene entnommen, um den Virusspiegel, ALT (ein Leberenzym) und zu messen Immunreaktion....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Beginn dieser Studie im Jahr 1991 wurde festgestellt, dass etwa 0,6 % der US-Blutspender Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) hatten. Dies entsprach 72.000 der geschätzten 12 Millionen jährlichen US-Blutspenden. Durch die Untersuchung einer Kohorte von Anti-HCV-positiven Spendern zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu bestimmen: 1) die primären Wege der HCV-Übertragung in einer asymptomatischen Spenderpopulation; 2) die Beziehung zwischen Anti-HCV und Anzeichen einer akuten oder chronischen Lebererkrankung; 3) die Infektiosität von Anti-HCV-positiven Individuen, beurteilt durch Messung von HCV-RNA und durch Untersuchung ihrer Sexualpartner und früheren Blutempfänger; 4) die chronischen Folgen einer HCV-Infektion. Die Studie bietet keine direkte Behandlung der HCV-Infektion. Die Registrierung ist auf Personen beschränkt, die zum Zeitpunkt der Blutspende als Anti-HCV-positiv identifiziert wurden, und Personen aus beliebigen Quellen, bei denen klinische oder molekulare Anzeichen einer akuten Hepatitis-C-Virusinfektion festgestellt wurden. Obwohl das Hauptziel dieser Studie die Untersuchung der HCV-Infektion und ihrer Folgen ist, treffen wir gelegentlich auf Blutspender oder NIH-Patienten, die mit HBV infiziert sind oder eine HCV-HBV-Koinfektion haben. Wir werden solche Patienten aufnehmen, um die HBV-Infektion besser zu verstehen und die Ergebnisse bei Patienten mit HCV-Monoinfektion, HBV-Monoinfektion oder HCV-HBV-Koinfektion zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist jetzt geschlossen, aber Patienten wurden von NIH-Blutspendern ausgewählt, die Anti-HCV-positiv waren und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Blutspender werden aus den Teilnehmern der Blutprogramme der National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) und des American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood eingeschrieben Dienste (ARC).

Die Aufnahme ist auf diejenigen beschränkt, die im Anti-HCV-Screening-Assay positiv getestet wurden.

Um die Kriterien für den Studieneintritt zu erfüllen, muss der Spender:

  1. a) zum Zeitpunkt der Spende anti-HCV+ sein oder

    andernfalls als akute Hepatitis-C-Virusinfektion identifiziert werden (oder b) eine HBV-Infektion haben, die durch das Vorhandensein von HBsAg und/oder HBV-DNA mit oder ohne koexistenter HCV-Infektion nachgewiesen wird

  2. 18 Jahre oder älter sein.
  3. in der Lage / bereit sein, im ersten Studienjahr 4 Mal und danach halbjährlich zur Blutentnahme zum NIH zu reisen und bereit, sich einer jährlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung zu unterziehen.
  4. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Spender, die nicht einwilligen oder die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden mit entsprechender Begründung von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HBV-positiv
HBV-positive Probanden
HCV-positive Partner
HCV-positive Partnersubjekte
HCV-positiv
HCV-positive Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die HCV-Infektion und ihre Folgen
Zeitfenster: Laufend
Bestimmung der klinischen Ergebnisse und langfristigen Folgen von Personen, die mit chronischem HCV, HBV und einer HBV/HCV-Koninfektion infiziert sind.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2000

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

6. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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