- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004850
Epidemiologi, smittsamhet och naturhistoria av hepatit C-virusinfektion
Epidemiologi, smittsamhet och naturhistoria av hepatit C-virusinfektion i en blodgivarpopulation
Denna studie kommer att utvärdera infektion med hepatit C-virus (HCV) hos blodgivare som testar positivt för antikroppar mot detta virus. De flesta HCV-infekterade personer blir inte sjuka och är inte medvetna om att de har hepatit eller har haft det tidigare. Vissa smittade personer blir helt återställda, medan andra förblir kroniskt infekterade. Studien kommer att försöka definiera smittsamhet hos anti-HCV-positiva individer, överföringsvägar för viruset och antalet HCV-infekterade personer som har bevis på leversjukdom.
Blodgivare vid NIH Clinical Center eller Central Maryland Chapter av American Red Cross som testar positivt för HCV kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning och historia, inklusive frågor om socioekonomisk status och aktuella sexuella metoder. De kommer att ta 100 ml (ml) (6 matskedar) blod vid det första besöket och 50 ml (3 matskedar) 3, 6, 9 och 12 månader efter det första besöket. Vissa deltagare kan genomgå plasmaferes, en procedur för att samla in ytterligare plasma (den flytande delen av blodet). För denna procedur samlas helblod upp genom en nål placerad i en armven. Blodet cirkulerar genom en maskin som separerar det i sina komponenter. Plasman avlägsnas sedan och de röda och vita blodkropparna och blodplättarna återförs till kroppen, antingen genom samma nål som användes för att ta upp blodet eller genom en andra nål placerad i den andra armen. Hos vissa individer kan även andra kroppsvätskor (saliv, urin eller sperma) samlas in.
Deltagarna kan bli ombedda att ta med sina hushållskontakter och sexuella partners till NIH för intervju och blodprovning för bevis på HCV-infektion och leversjukdom. Även om detta inte krävs för att delta i studien skulle det ge ytterligare värdefull information.
Deltagare som visar sig ha en kronisk virusinfektion kommer att ses oftare och kommer att ge ytterligare blodprover för rutinsjukvård. Ytterligare medicinsk utvärdering kan innefatta röntgen- eller leverskanning och remiss till en specialist för ytterligare tester eller terapi.
Tio personer i denna studie kommer att rekryteras för att delta i en sekundär undersökning för att analysera förändringar i nivån av HCV och immunsvaret på det, och för att relatera dessa förändringar till graden av leverskada. Förutom blod som samlas in för den primära studien kommer deltagarna i denna undersökning att få ytterligare 50 ml (3 matskedar) blod som tas från en armven varje vecka i 10 veckor för att mäta nivåerna av virus, ALT (ett leverenzym) och immunsvar....
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Blodgivare kommer att registreras bland deltagare i blodprogrammen vid National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) och American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake och Potomac Regional Blood Tjänster (ARC).
Registreringen kommer att vara begränsad till de som testar positivt i anti-HCV-screeningsanalysen.
För att uppfylla kriterierna för studietillträde måste donatorn:
a) vara anti-HCV+ vid tidpunkten för donation eller
annars identifieras ha akut hepatit C-virusinfektion (Eller, b) Har HBV-infektion, vilket framgår av närvaron av HBsAg och/eller HBV-DNA med eller utan samexisterande HCV-infektion
- vara 18 år eller äldre.
- kunna/vilja resa till NIH för blodprovstagning 4 gånger första studieåret och halvårsvis därefter och vilja ha en årlig anamnes och fysisk undersökning.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Donatorer som inte ger sitt samtycke eller som inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att uteslutas från studien med lämplig förklaring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HBV positiv
HBV-positiva försökspersoner
|
HCV-positiva partners
HCV-positiva partnerämnen
|
HCV-positiv
HCV-positiva försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök HCV-infektion och dess resultat
Tidsram: Pågående
|
För att fastställa kliniska resultat och långvariga följdsjukdomar av de infekterade med kronisk HCV, HBV och koninfektion HBV/HCV.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 910117
- 91-CC-0117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyHar inte rekryterat ännuB-cells lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Höggradigt B-cellslymfomKanada