Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi, smittsamhet och naturhistoria av hepatit C-virusinfektion

Epidemiologi, smittsamhet och naturhistoria av hepatit C-virusinfektion i en blodgivarpopulation

Denna studie kommer att utvärdera infektion med hepatit C-virus (HCV) hos blodgivare som testar positivt för antikroppar mot detta virus. De flesta HCV-infekterade personer blir inte sjuka och är inte medvetna om att de har hepatit eller har haft det tidigare. Vissa smittade personer blir helt återställda, medan andra förblir kroniskt infekterade. Studien kommer att försöka definiera smittsamhet hos anti-HCV-positiva individer, överföringsvägar för viruset och antalet HCV-infekterade personer som har bevis på leversjukdom.

Blodgivare vid NIH Clinical Center eller Central Maryland Chapter av American Red Cross som testar positivt för HCV kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning och historia, inklusive frågor om socioekonomisk status och aktuella sexuella metoder. De kommer att ta 100 ml (ml) (6 matskedar) blod vid det första besöket och 50 ml (3 matskedar) 3, 6, 9 och 12 månader efter det första besöket. Vissa deltagare kan genomgå plasmaferes, en procedur för att samla in ytterligare plasma (den flytande delen av blodet). För denna procedur samlas helblod upp genom en nål placerad i en armven. Blodet cirkulerar genom en maskin som separerar det i sina komponenter. Plasman avlägsnas sedan och de röda och vita blodkropparna och blodplättarna återförs till kroppen, antingen genom samma nål som användes för att ta upp blodet eller genom en andra nål placerad i den andra armen. Hos vissa individer kan även andra kroppsvätskor (saliv, urin eller sperma) samlas in.

Deltagarna kan bli ombedda att ta med sina hushållskontakter och sexuella partners till NIH för intervju och blodprovning för bevis på HCV-infektion och leversjukdom. Även om detta inte krävs för att delta i studien skulle det ge ytterligare värdefull information.

Deltagare som visar sig ha en kronisk virusinfektion kommer att ses oftare och kommer att ge ytterligare blodprover för rutinsjukvård. Ytterligare medicinsk utvärdering kan innefatta röntgen- eller leverskanning och remiss till en specialist för ytterligare tester eller terapi.

Tio personer i denna studie kommer att rekryteras för att delta i en sekundär undersökning för att analysera förändringar i nivån av HCV och immunsvaret på det, och för att relatera dessa förändringar till graden av leverskada. Förutom blod som samlas in för den primära studien kommer deltagarna i denna undersökning att få ytterligare 50 ml (3 matskedar) blod som tas från en armven varje vecka i 10 veckor för att mäta nivåerna av virus, ALT (ett leverenzym) och immunsvar....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid initieringen av denna studie 1991 identifierades cirka 0,6 % av amerikanska blodgivare som hade antikroppar mot hepatit C-viruset (anti-HCV). Detta representerade 72 000 av de uppskattade 12 miljonerna årliga bloddonationer från USA. Genom att undersöka en kohort av anti-HCV-positiva donatorer syftar denna studie till att fastställa: 1) de primära vägarna för HCV-överföring i en asymtomatisk donatorpopulation; 2) sambandet mellan anti-HCV och tecken på akut eller kronisk leversjukdom; 3) smittsamheten hos anti-HCV-positiva individer bedömd genom mätning av HCV-RNA och genom undersökning av deras sexuella partners och tidigare blodmottagare; 4) de kroniska konsekvenserna av HCV-infektion. Studien ger inte direkt behandling för HCV-infektion. Registreringen är begränsad till personer som identifierats som anti-HCV-positiva vid tidpunkten för bloddonation och personer från vilken källa som helst som visar sig ha kliniska eller molekylära tecken på akut hepatit C-virusinfektion. Även om det primära målet med denna studie är att undersöka HCV-infektion och dess resultat, stöter vi ibland på blodgivare eller NIH-patienter som är infekterade med HBV eller som har HCV-HBV-saminfektion. Vi kommer att registrera sådana patienter för att bättre förstå HBV-infektion och för att jämföra resultat hos dem som är HCV-monoinfekterade, HBV-monoinfekterade eller som har HCV-HBV-saminfektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

805

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är nu stängd för periodisering men patienter valdes ut från NIH-blodgivare som var anti-HCV-positiva och som frivilligt anmälde sig till studien.@@@

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Blodgivare kommer att registreras bland deltagare i blodprogrammen vid National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) och American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake och Potomac Regional Blood Tjänster (ARC).

Registreringen kommer att vara begränsad till de som testar positivt i anti-HCV-screeningsanalysen.

För att uppfylla kriterierna för studietillträde måste donatorn:

  1. a) vara anti-HCV+ vid tidpunkten för donation eller

    annars identifieras ha akut hepatit C-virusinfektion (Eller, b) Har HBV-infektion, vilket framgår av närvaron av HBsAg och/eller HBV-DNA med eller utan samexisterande HCV-infektion

  2. vara 18 år eller äldre.
  3. kunna/vilja resa till NIH för blodprovstagning 4 gånger första studieåret och halvårsvis därefter och vilja ha en årlig anamnes och fysisk undersökning.
  4. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Donatorer som inte ger sitt samtycke eller som inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att uteslutas från studien med lämplig förklaring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HBV positiv
HBV-positiva försökspersoner
HCV-positiva partners
HCV-positiva partnerämnen
HCV-positiv
HCV-positiva försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök HCV-infektion och dess resultat
Tidsram: Pågående
För att fastställa kliniska resultat och långvariga följdsjukdomar av de infekterade med kronisk HCV, HBV och koninfektion HBV/HCV.
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2000

Första postat (Beräknad)

3 mars 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

6 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

3
Prenumerera