- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004850
Hepatiitti C -virusinfektion epidemiologia, tarttuvuus ja luonnollinen historia
Hepatiitti C -virusinfektion epidemiologia, tarttuvuus ja luonnollinen historia verenluovuttajapopulaatiossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektiota verenluovuttajilla, joiden vasta-ainetesti on positiivinen tälle virukselle. Suurin osa HCV-tartunnan saaneista ei sairastu eivätkä tiedä, että heillä on tai on ollut hepatiitti. Jotkut tartunnan saaneista paranevat kokonaan, kun taas toiset pysyvät kroonisesti tartunnan saaneina. Tutkimuksessa pyritään määrittelemään anti-HCV-positiivisten yksilöiden tarttuvuus, viruksen tartuntareitit ja niiden HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden lukumäärä, joilla on näyttöä maksasairaudesta.
Verenluovuttajat NIH Clinical Centerissä tai Amerikan Punaisen Ristin Keski-Marylandin osastossa, joilla on positiivinen HCV-testi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat fyysisen tarkastuksen ja historian, mukaan lukien kysymyksiä sosioekonomisesta asemasta ja nykyisistä seksuaalikäytännöistä. Heiltä otetaan 100 millilitraa (ml) (6 ruokalusikallista) verta ensimmäisellä käynnillä ja 50 ml (3 ruokalusikallista) 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen. Joillekin osallistujille voidaan tehdä plasmafereesi, joka on menetelmä lisäplasman (veren nestemäisen osan) keräämiseksi. Tätä toimenpidettä varten kokoveri kerätään neulan kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon. Veri kiertää koneen läpi, joka erottaa sen osiin. Plasma poistetaan sitten, ja puna- ja valkosolut sekä verihiutaleet palautetaan kehoon joko saman neulan kautta, jota käytetään veren ottamiseen, tai toisen neulan kautta, joka on asetettu toiseen käsivarteen. Joillakin henkilöillä voidaan kerätä myös muita kehon nesteitä (sylkeä, virtsaa tai siemennestettä).
Osallistujia voidaan pyytää tuomaan perhekontaktinsa ja seksikumppaninsa NIH:lle haastattelua ja verikokeita varten HCV-infektion ja maksasairauden osoittamiseksi. Vaikka tämä ei ole välttämätöntä tutkimukseen osallistumiseksi, se antaisi arvokasta lisätietoa.
Osallistujat, joilla on krooninen virusinfektio, nähdään useammin ja he antavat lisäverinäytteitä rutiininomaiseen sairaanhoitoon. Lääketieteellinen lisäarviointi voi sisältää röntgenkuvat tai maksakuvaukset ja lähetteen erikoislääkärille lisätutkimuksia tai hoitoa varten.
Tässä tutkimuksessa kymmenen henkilöä rekrytoidaan osallistumaan toissijaiseen tutkimukseen, jossa analysoidaan muutoksia HCV-tasossa ja immuunivasteessa sitä vastaan sekä suhteutetaan nämä muutokset maksavaurion asteeseen. Ensisijaista tutkimusta varten kerätyn veren lisäksi tämän tutkimuksen osallistujilta otetaan lisäksi 50 ml (3 ruokalusikallista) verta käsivarresta joka viikko 10 viikon ajan virus-, ALT- (maksaentsyymi)- ja immuunivaste....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Verenluovuttajat otetaan mukaan kansallisten terveysinstituuttien/kliinisen keskuksen/verinsiirtolääketieteen laitoksen (NIH/CC/DTM) ja Amerikan Punaisen Ristin/Central Marylandin osaston/The Greater Chesapeaken ja Potomacin alueellisen veren veriohjelmiin osallistujista. Palvelut (ARC).
Ilmoittautumiseen voivat osallistua vain ne, jotka ovat positiivisia anti-HCV-seulontamäärityksessä.
Täyttääkseen tutkimukseen pääsyn kriteerit luovuttajan on:
a) oltava anti-HCV+ luovutushetkellä tai
muutoin tunnistetaan olevan akuutti hepatiitti C -virusinfektio (tai, b) sinulla on HBV-infektio, joka on todistettu HBsAg:n ja/tai HBV DNA:n läsnäolosta HCV-infektion kanssa tai ilman sitä
- olla 18-vuotias tai vanhempi.
- pystyä/halua matkustaa NIH:hen ottamaan verinäytteitä 4 kertaa ensimmäisenä opiskeluvuonna ja puolivuosittain sen jälkeen ja halukas vuosittaiseen historiaan ja fyysiseen tarkastukseen.
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Luovuttajat, jotka eivät anna suostumusta tai eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, suljetaan tutkimuksesta asianmukaisin perustein.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HBV positiivinen
HBV-positiiviset kohteet
|
|
HCV-positiiviset kumppanit
HCV-positiiviset kumppanikohteet
|
|
HCV positiivinen
HCV-positiiviset henkilöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki HCV-infektiota ja sen seurauksia
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Määrittää kroonisen HCV-, HBV- ja HBV/HCV-tartunnan saaneiden kliiniset tulokset ja pitkäaikaiset seuraukset.
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 910117
- 91-CC-0117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .