- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004850
Épidémiologie, infectiosité et histoire naturelle de l'infection par le virus de l'hépatite C
Épidémiologie, infectiosité et histoire naturelle de l'infection par le virus de l'hépatite C dans une population de donneurs de sang
Cette étude évaluera l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les donneurs de sang dont le test de dépistage des anticorps dirigés contre ce virus est positif. La plupart des personnes infectées par le VHC ne tombent pas malades et ne savent pas qu'elles ont l'hépatite ou qu'elles en ont eu dans le passé. Certaines personnes infectées guérissent complètement, tandis que d'autres restent infectées de manière chronique. L'étude tentera de définir l'infectiosité des personnes séropositives pour le VHC, les voies de transmission du virus et le nombre de personnes infectées par le VHC qui présentent des signes de maladie du foie.
Les donneurs de sang du NIH Clinical Center ou de la section centrale du Maryland de la Croix-Rouge américaine dont le test de dépistage du VHC est positif peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront un examen physique et des antécédents, y compris des questions sur le statut socio-économique et les pratiques sexuelles actuelles. Ils auront 100 millilitres (ml) (6 cuillères à soupe) de sang prélevé lors de la première visite et 50 ml (3 cuillères à soupe) prélevés 3, 6, 9 et 12 mois après la visite initiale. Certains participants peuvent subir une plasmaphérèse, une procédure de collecte de plasma supplémentaire (la partie liquide du sang). Pour cette procédure, le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille placée dans une veine du bras. Le sang circule dans une machine qui le sépare en ses composants. Le plasma est ensuite retiré et les globules rouges et blancs ainsi que les plaquettes sont renvoyés dans le corps, soit par la même aiguille utilisée pour prélever le sang, soit par une seconde aiguille placée dans l'autre bras. Chez certains individus, d'autres fluides corporels (salive, urine ou sperme) peuvent également être collectés.
Les participants peuvent être invités à amener leurs contacts familiaux et leurs partenaires sexuels au NIH pour un entretien et des tests sanguins afin de détecter une infection par le VHC et une maladie du foie. Bien que cela ne soit pas obligatoire pour participer à l'étude, cela fournirait des informations supplémentaires précieuses.
Les participants atteints d'une infection virale chronique seront vus plus souvent et fourniront des échantillons de sang supplémentaires pour les soins médicaux de routine. Une évaluation médicale plus poussée peut inclure des radiographies ou des scintigraphies hépatiques et l'orientation vers un spécialiste pour des tests ou une thérapie supplémentaires.
Dix personnes dans cette étude seront recrutées pour participer à une enquête secondaire pour analyser les changements dans le niveau de VHC et la réponse immunitaire à celui-ci, et pour relier ces changements au degré de dommages au foie. En plus du sang prélevé pour l'étude primaire, les participants à cette enquête recevront 50 ml (3 cuillères à soupe) supplémentaires de sang prélevé d'une veine du bras chaque semaine pendant 10 semaines pour mesurer les niveaux de virus, d'ALT (une enzyme hépatique) et réponse immunitaire....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les donneurs de sang seront inscrits parmi les participants aux programmes de sang des National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) et de la Croix-Rouge américaine/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood Services (ARC).
L'inscription sera limitée aux personnes dont le test de dépistage anti-VHC est positif.
Pour remplir les critères d'admission à l'étude, le donneur doit :
a) être anti-VHC+ au moment du don ou
autrement être identifié comme ayant une infection aiguë par le virus de l'hépatite C (Ou, b) Avoir une infection par le VHB comme en témoigne la présence d'AgHBs et/ou d'ADN du VHB avec ou sans infection par le VHC coexistante
- avoir 18 ans ou plus.
- être capable / disposé à se rendre au NIH pour des prélèvements sanguins 4 fois au cours de la première année d'études et semestriellement par la suite et disposé à subir une anamnèse et un examen physique annuels.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les donneurs qui ne consentent pas ou qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront exclus de l'étude avec une explication appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VHB positif
Sujets VHB positifs
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Partenaires VHC positifs
Sujets partenaires VHC positifs
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Positif VHC
Sujets VHC positifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquêter sur l'infection par le VHC et ses résultats
Délai: En cours
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Déterminer les résultats cliniques et les séquelles à long terme des personnes infectées par le VHC chronique, le VHB et la coninfection VHB/VHC.
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Flaviviridae
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- 910117
- 91-CC-0117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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