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Épidémiologie, infectiosité et histoire naturelle de l'infection par le virus de l'hépatite C

15 septembre 2026 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Épidémiologie, infectiosité et histoire naturelle de l'infection par le virus de l'hépatite C dans une population de donneurs de sang

Cette étude évaluera l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les donneurs de sang dont le test de dépistage des anticorps dirigés contre ce virus est positif. La plupart des personnes infectées par le VHC ne tombent pas malades et ne savent pas qu'elles ont l'hépatite ou qu'elles en ont eu dans le passé. Certaines personnes infectées guérissent complètement, tandis que d'autres restent infectées de manière chronique. L'étude tentera de définir l'infectiosité des personnes séropositives pour le VHC, les voies de transmission du virus et le nombre de personnes infectées par le VHC qui présentent des signes de maladie du foie.

Les donneurs de sang du NIH Clinical Center ou de la section centrale du Maryland de la Croix-Rouge américaine dont le test de dépistage du VHC est positif peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront un examen physique et des antécédents, y compris des questions sur le statut socio-économique et les pratiques sexuelles actuelles. Ils auront 100 millilitres (ml) (6 cuillères à soupe) de sang prélevé lors de la première visite et 50 ml (3 cuillères à soupe) prélevés 3, 6, 9 et 12 mois après la visite initiale. Certains participants peuvent subir une plasmaphérèse, une procédure de collecte de plasma supplémentaire (la partie liquide du sang). Pour cette procédure, le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille placée dans une veine du bras. Le sang circule dans une machine qui le sépare en ses composants. Le plasma est ensuite retiré et les globules rouges et blancs ainsi que les plaquettes sont renvoyés dans le corps, soit par la même aiguille utilisée pour prélever le sang, soit par une seconde aiguille placée dans l'autre bras. Chez certains individus, d'autres fluides corporels (salive, urine ou sperme) peuvent également être collectés.

Les participants peuvent être invités à amener leurs contacts familiaux et leurs partenaires sexuels au NIH pour un entretien et des tests sanguins afin de détecter une infection par le VHC et une maladie du foie. Bien que cela ne soit pas obligatoire pour participer à l'étude, cela fournirait des informations supplémentaires précieuses.

Les participants atteints d'une infection virale chronique seront vus plus souvent et fourniront des échantillons de sang supplémentaires pour les soins médicaux de routine. Une évaluation médicale plus poussée peut inclure des radiographies ou des scintigraphies hépatiques et l'orientation vers un spécialiste pour des tests ou une thérapie supplémentaires.

Dix personnes dans cette étude seront recrutées pour participer à une enquête secondaire pour analyser les changements dans le niveau de VHC et la réponse immunitaire à celui-ci, et pour relier ces changements au degré de dommages au foie. En plus du sang prélevé pour l'étude primaire, les participants à cette enquête recevront 50 ml (3 cuillères à soupe) supplémentaires de sang prélevé d'une veine du bras chaque semaine pendant 10 semaines pour mesurer les niveaux de virus, d'ALT (une enzyme hépatique) et réponse immunitaire....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au début de cette étude en 1991, environ 0,6 % des donneurs de sang américains ont été identifiés comme ayant des anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC). Cela représentait 72 000 des 12 millions de dons de sang annuels estimés aux États-Unis. En enquêtant sur une cohorte de donneurs anti-VHC positifs, cette étude vise à déterminer : 1) les principales voies de transmission du VHC dans une population de donneurs asymptomatiques ; 2) la relation entre les anti-VHC et les signes d'une maladie hépatique aiguë ou chronique; 3) l'infectiosité d'individus positifs pour l'anti-VHC telle qu'évaluée par la mesure de l'ARN du VHC et par l'investigation de leurs partenaires sexuels et des receveurs de sang antérieurs ; 4) les conséquences chroniques de l'infection par le VHC. L'étude ne fournit pas directement de traitement pour l'infection par le VHC. L'inscription est limitée aux personnes identifiées comme anti-VHC positives au moment du don de sang et aux personnes de toute source présentant des signes cliniques ou moléculaires d'infection aiguë par le virus de l'hépatite C. Bien que l'objectif principal de cette étude soit d'étudier l'infection par le VHC et ses résultats, nous rencontrons occasionnellement des donneurs de sang ou des patients des NIH qui sont infectés par le VHB ou qui ont une co-infection VHC-VHB. Nous recruterons ces patients afin de mieux comprendre l'infection par le VHB et de comparer les résultats chez ceux qui sont monoinfectés par le VHC, monoinfectés par le VHB ou co-infectés par le VHC et le VHB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

805

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est maintenant fermée à la régularisation, mais les patients ont été sélectionnés parmi des donneurs de sang du NIH positifs pour l'anti-VHC et qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les donneurs de sang seront inscrits parmi les participants aux programmes de sang des National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) et de la Croix-Rouge américaine/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood Services (ARC).

L'inscription sera limitée aux personnes dont le test de dépistage anti-VHC est positif.

Pour remplir les critères d'admission à l'étude, le donneur doit :

  1. a) être anti-VHC+ au moment du don ou

    autrement être identifié comme ayant une infection aiguë par le virus de l'hépatite C (Ou, b) Avoir une infection par le VHB comme en témoigne la présence d'AgHBs et/ou d'ADN du VHB avec ou sans infection par le VHC coexistante

  2. avoir 18 ans ou plus.
  3. être capable / disposé à se rendre au NIH pour des prélèvements sanguins 4 fois au cours de la première année d'études et semestriellement par la suite et disposé à subir une anamnèse et un examen physique annuels.
  4. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les donneurs qui ne consentent pas ou qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront exclus de l'étude avec une explication appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VHB positif
Sujets VHB positifs
Partenaires VHC positifs
Sujets partenaires VHC positifs
Positif VHC
Sujets VHC positifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêter sur l'infection par le VHC et ses résultats
Délai: En cours
Déterminer les résultats cliniques et les séquelles à long terme des personnes infectées par le VHC chronique, le VHB et la coninfection VHB/VHC.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2000

Première publication (Estimé)

3 mars 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

17 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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