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Epidemiologia, Infecciosidade e História Natural da Infecção pelo Vírus da Hepatite C

15 de setembro de 2026 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Epidemiologia, Infecciosidade e História Natural da Infecção pelo Vírus da Hepatite C em uma População de Doadores de Sangue

Este estudo avaliará a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) em doadores de sangue que testaram positivo para anticorpos contra esse vírus. A maioria das pessoas infectadas pelo HCV não adoece e não sabe que tem hepatite ou que já a teve no passado. Algumas pessoas infectadas se recuperam completamente, enquanto outras permanecem cronicamente infectadas. O estudo tentará definir a infecciosidade dos indivíduos anti-HCV positivos, as vias de transmissão do vírus e o número de pessoas infectadas pelo HCV que apresentam evidência de doença hepática.

Os doadores de sangue no NIH Clinical Center ou no Central Maryland Chapter da American Red Cross que testarem positivo para HCV podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passarão por um exame físico e histórico, incluindo perguntas sobre status socioeconômico e práticas sexuais atuais. Eles terão 100 mililitros (ml) (6 colheres de sopa) de sangue coletado na primeira visita e 50 ml (3 colheres de sopa) coletados 3, 6, 9 e 12 meses após a visita inicial. Alguns participantes podem passar por plasmaférese, um procedimento para coletar plasma adicional (a porção líquida do sangue). Para este procedimento, o sangue total é coletado por meio de uma agulha colocada em uma veia do braço. O sangue circula por uma máquina que o separa em seus componentes. O plasma é então removido e os glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas são devolvidos ao corpo, seja pela mesma agulha usada para tirar o sangue ou por uma segunda agulha colocada no outro braço. Em alguns indivíduos, outros fluidos corporais (saliva, urina ou sêmen) também podem ser coletados.

Os participantes podem ser solicitados a trazer seus contatos familiares e parceiros sexuais ao NIH para entrevista e exame de sangue para evidência de infecção por HCV e doença hepática. Embora isso não seja necessário para a participação no estudo, forneceria informações adicionais valiosas.

Os participantes com infecção viral crônica serão vistos com mais frequência e fornecerão amostras de sangue adicionais para cuidados médicos de rotina. Uma avaliação médica adicional pode incluir raios-X ou exames de fígado e encaminhamento a um especialista para exames ou terapia adicionais.

Dez pessoas neste estudo serão recrutadas para participar de uma investigação secundária para analisar mudanças no nível de HCV e na resposta imune a ele, e relacionar essas mudanças com o grau de dano hepático. Além do sangue coletado para o estudo primário, os participantes desta investigação terão 50 ml adicionais (3 colheres de sopa) de sangue coletados de uma veia do braço todas as semanas durante 10 semanas para medir os níveis de vírus, ALT (uma enzima hepática) e resposta imune....

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

No início deste estudo em 1991, aproximadamente 0,6% dos doadores de sangue dos EUA foram identificados como tendo anticorpos para o vírus da hepatite C (anti-HCV). Isso representou 72.000 dos estimados 12 milhões de doações anuais de sangue nos EUA. Ao investigar uma coorte de doadores anti-HCV positivos, este estudo visa determinar: 1) as principais vias de transmissão do HCV em uma população de doadores assintomáticos; 2) a relação entre anti-HCV e evidência de doença hepática aguda ou crônica; 3) a infecciosidade de indivíduos positivos para anti-HCV, conforme avaliado pela medição do RNA do HCV e pela investigação de seus parceiros sexuais e receptores de sangue anteriores; 4) as consequências crônicas da infecção pelo HCV. O estudo não fornece tratamento direto para a infecção por HCV. A inscrição é limitada a pessoas identificadas como anti-HCV positivas no momento da doação de sangue e pessoas de qualquer origem que tenham evidências clínicas ou moleculares de infecção aguda pelo vírus da hepatite C. Embora o objetivo principal deste estudo seja investigar a infecção pelo HCV e seus resultados, ocasionalmente encontramos doadores de sangue ou pacientes do NIH que estão infectados com o HBV ou que têm coinfecção HCV-HBV. Vamos inscrever esses pacientes para entender melhor a infecção pelo HBV e comparar os resultados naqueles que são monoinfectados pelo HCV, monoinfectados pelo HBV ou que têm coinfecção HCV-HBV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

805

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo agora está fechado para acúmulo, mas os pacientes foram selecionados de doadores de sangue do NIH que eram anti-HCV positivos e que se voluntariaram para participar do estudo.@@@

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os doadores de sangue serão inscritos entre os participantes nos programas de sangue do National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) e da American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood Serviços (ARC).

A inscrição será restrita àqueles que testarem positivo no ensaio de triagem anti-HCV.

Para preencher os critérios de entrada no estudo, o doador deve:

  1. a) ser anti-HCV+ no momento da doação ou

    caso contrário, ser identificado como tendo infecção aguda pelo vírus da hepatite C (Ou, b) Ter infecção por HBV evidenciada pela presença de HBsAg e/ou DNA de HBV com ou sem infecção por HCV coexistente

  2. ter 18 anos de idade ou mais.
  3. ser capaz/disposto a viajar para o NIH para coleta de sangue 4 vezes no primeiro ano de estudo e semestralmente a partir de então e disposto a ter um histórico anual e exame físico.
  4. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os doadores que não consentirem ou que não atenderem aos critérios de elegibilidade serão excluídos do estudo com a devida explicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
VHB positivo
Indivíduos positivos para VHB
Parceiros HCV positivos
HCV positivo
Indivíduos positivos para VHC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a infecção pelo HCV e seus resultados
Prazo: Em andamento
Determinar os resultados clínicos e as sequelas de longo prazo dos infectados com HCV crônico, HBV e coninfecção HBV/HCV.
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2000

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

17 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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