- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004850
Epidemiologia, Infecciosidade e História Natural da Infecção pelo Vírus da Hepatite C
Epidemiologia, Infecciosidade e História Natural da Infecção pelo Vírus da Hepatite C em uma População de Doadores de Sangue
Este estudo avaliará a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) em doadores de sangue que testaram positivo para anticorpos contra esse vírus. A maioria das pessoas infectadas pelo HCV não adoece e não sabe que tem hepatite ou que já a teve no passado. Algumas pessoas infectadas se recuperam completamente, enquanto outras permanecem cronicamente infectadas. O estudo tentará definir a infecciosidade dos indivíduos anti-HCV positivos, as vias de transmissão do vírus e o número de pessoas infectadas pelo HCV que apresentam evidência de doença hepática.
Os doadores de sangue no NIH Clinical Center ou no Central Maryland Chapter da American Red Cross que testarem positivo para HCV podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passarão por um exame físico e histórico, incluindo perguntas sobre status socioeconômico e práticas sexuais atuais. Eles terão 100 mililitros (ml) (6 colheres de sopa) de sangue coletado na primeira visita e 50 ml (3 colheres de sopa) coletados 3, 6, 9 e 12 meses após a visita inicial. Alguns participantes podem passar por plasmaférese, um procedimento para coletar plasma adicional (a porção líquida do sangue). Para este procedimento, o sangue total é coletado por meio de uma agulha colocada em uma veia do braço. O sangue circula por uma máquina que o separa em seus componentes. O plasma é então removido e os glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas são devolvidos ao corpo, seja pela mesma agulha usada para tirar o sangue ou por uma segunda agulha colocada no outro braço. Em alguns indivíduos, outros fluidos corporais (saliva, urina ou sêmen) também podem ser coletados.
Os participantes podem ser solicitados a trazer seus contatos familiares e parceiros sexuais ao NIH para entrevista e exame de sangue para evidência de infecção por HCV e doença hepática. Embora isso não seja necessário para a participação no estudo, forneceria informações adicionais valiosas.
Os participantes com infecção viral crônica serão vistos com mais frequência e fornecerão amostras de sangue adicionais para cuidados médicos de rotina. Uma avaliação médica adicional pode incluir raios-X ou exames de fígado e encaminhamento a um especialista para exames ou terapia adicionais.
Dez pessoas neste estudo serão recrutadas para participar de uma investigação secundária para analisar mudanças no nível de HCV e na resposta imune a ele, e relacionar essas mudanças com o grau de dano hepático. Além do sangue coletado para o estudo primário, os participantes desta investigação terão 50 ml adicionais (3 colheres de sopa) de sangue coletados de uma veia do braço todas as semanas durante 10 semanas para medir os níveis de vírus, ALT (uma enzima hepática) e resposta imune....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os doadores de sangue serão inscritos entre os participantes nos programas de sangue do National Institutes of Health/Clinical Center/Department of Transfusion Medicine (NIH/CC/DTM) e da American Red Cross/Central Maryland Chapter/The Greater Chesapeake and Potomac Regional Blood Serviços (ARC).
A inscrição será restrita àqueles que testarem positivo no ensaio de triagem anti-HCV.
Para preencher os critérios de entrada no estudo, o doador deve:
a) ser anti-HCV+ no momento da doação ou
caso contrário, ser identificado como tendo infecção aguda pelo vírus da hepatite C (Ou, b) Ter infecção por HBV evidenciada pela presença de HBsAg e/ou DNA de HBV com ou sem infecção por HCV coexistente
- ter 18 anos de idade ou mais.
- ser capaz/disposto a viajar para o NIH para coleta de sangue 4 vezes no primeiro ano de estudo e semestralmente a partir de então e disposto a ter um histórico anual e exame físico.
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os doadores que não consentirem ou que não atenderem aos critérios de elegibilidade serão excluídos do estudo com a devida explicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VHB positivo
Indivíduos positivos para VHB
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Parceiros HCV positivos
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HCV positivo
Indivíduos positivos para VHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a infecção pelo HCV e seus resultados
Prazo: Em andamento
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Determinar os resultados clínicos e as sequelas de longo prazo dos infectados com HCV crônico, HBV e coninfecção HBV/HCV.
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valeria De Giorgi, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 910117
- 91-CC-0117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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