만성 골수성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위한 백신 요법과 면역 보조제
Montanide ISA 51(NSC 675756) 또는 Montanide ISA 51 VG(NSC 737063) 보조제를 함유한 PR1(NSC 698102) 인간 백혈병 펩타이드 백신의 I/II상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 피하 투여된 PR1 펩타이드(PR1 백혈병 펩타이드 백신)의 독성 및 면역 반응 효능을 모두 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 골수성 백혈병이 있는 고위험 HLA-A2 양성 환자에서 Montanide ISA 51 또는 Montanide ISA 51 VG 보조제를 사용한 PR1 펩티드 백신 제제의 가능한 임상 효능을 평가하기 위함.
개요: 이것은 PR1 백혈병 펩타이드 백신의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 무작위 연구입니다.
환자는 Montanide ISA-51(ISA-51)이 포함된 PR1 백혈병 펩타이드 백신을 18주 동안 3주마다 한 번씩 피하(SC) 접종받아 총 6회 접종합니다. 환자는 또한 각 예방접종과 함께 sargramostim(GM-CSF) SC를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트가 PR1 백혈병 펩타이드 백신의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
추가 환자는 연구의 2상 부분에 누적되고 ISA-51과 함께 PR1 백혈병 펩타이드 백신의 세 가지 용량 수준 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 3개 부문 각각의 환자는 연구의 1상 부분에서와 같이 치료를 받습니다.
첫 번째 백신 접종 후 6-12개월 이내에 질병이 진행되는 백신에 대한 임상 반응 및/또는 임상 반응을 달성한 환자는 이전과 같이 추가 백신을 접종받을 수 있습니다.
백신에 대한 임상 반응 또는 면역 반응을 달성한 환자는 사망할 때까지 또는 임상 반응 및/또는 면역 반응이 소실될 때까지 적어도 매달 추적합니다.
예상되는 누적: 총 3-9명의 환자가 이 연구의 단계 I 용량 증량 부분에 대해 누적될 것입니다. 최대 60명의 환자(팔당 20명)가 이 연구의 2상 무작위 부분에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 하나의 대립유전자에서 HLA-A2 양성이어야 합니다.
- BMT 또는 인터페론에 적합하지 않거나 표준 요법에 실패했거나 BMT 후 재발한 만성기 또는 초기 가속기 CML 환자
- MDS(FAB 하위 유형 RAEB 및 RAEBt)가 있는 환자 또는 2차 또는 후속 차도의 AML 또는 연기가 나는 AML이 있고 화학 요법 대상자가 아니며 기대 수명이 최소 9주인 것으로 여겨지는 환자
- ECOG 수행 상태 < 3
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.
- 혈청 빌리루빈 < 3 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
- ALT < 3 x 정상 상한
- proteinase 3에 대한 혈청학적 항체 없음
- 베게너 육아종증 또는 기타 혈관염의 알려진 병력 없음
- FEV, FVC 및 DLCO > 예측의 50%, 증상이 있는 폐 질환 없음
- 임신 아님; 모든 여성 환자는 혈청 임신 검사를 받게 되며, 음성 판정을 받은 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- HIV 음성
- Montanide ISA 51 또는 Montanide ISA 51 VG 보조제에 대해 알려진 알레르기 반응 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 연구 및 동의를 이해할 수 있는 환자 또는 대리인
- 환자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 스테로이드, 사이클로스포린 또는 FK-506을 투여받지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 세포 수를 조절하기 위한 하이드록시우레아 이외의 인터페론 또는 화학 요법의 동시 사용 없음
- 초기 접종 완료 후 1년 이내에 재발한 환자는 원래 기준에 따라 치료를 받을 자격이 있는 경우 최대 6회 추가 접종으로 재접종 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(용량 수준 1 PR1 백혈병 펩타이드 백신)
환자는 Montanide ISA-51 SC가 포함된 PR1 백혈병 펩타이드 백신의 용량 수준 1을 18주 동안 3주마다 한 번씩 총 6회 접종받습니다.
환자는 또한 각 예방접종과 함께 GM-CSF SC를 받습니다.
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상관 연구
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실험적: Arm II(용량 수준 2 PR1 백혈병 펩타이드 백신)
환자는 Montanide ISA-51 SC가 포함된 PR1 백혈병 펩타이드 백신의 용량 수준 2를 18주 동안 3주마다 한 번씩 총 6회 접종받습니다.
환자는 또한 각 예방접종과 함께 GM-CSF SC를 받습니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
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실험적: Arm III(용량 수준 3 PR1 백혈병 펩타이드 백신)
환자는 Montanide ISA-51 SC가 포함된 PR1 백혈병 펩타이드 백신의 용량 수준 3을 18주 동안 3주마다 한 번, 총 6번의 백신 접종을 받습니다.
환자는 또한 각 예방접종과 함께 GM-CSF SC를 받습니다.
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주어진 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0을 사용하여 평가한 부작용 DTOX(사망 또는 자가면역 독성 또는 혈관 독성)
기간: 최대 8년
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최대 8년
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복용량의 능력
기간: 최대 8년
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회귀 분석이 수행됩니다.
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최대 8년
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T 세포 수용체(TCR) 활성
기간: 최대 8년
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회귀 분석이 수행됩니다.
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최대 8년
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임상 반응
기간: 최대 8년
|
회귀 분석이 수행됩니다.
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최대 8년
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첫 번째 면역 반응 기간(IR)
기간: 최대 8년
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로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
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최대 8년
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생존 시간
기간: 최대 8년
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Cox 모델 또는 유사한 이벤트 시간 모델을 사용하여 평가됩니다.
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muzaffar Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03086
- DM 97-325
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