Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka plus adiuwant immunologiczny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II PR1 (NSC 698102) Ludzka szczepionka peptydowa przeciw białaczce z adiuwantem Montanide ISA 51 (NSC 675756) lub Montanide ISA 51 VG (NSC 737063)

Szczepionki wykonane z peptydów, które znajdują się na komórkach białaczkowych, mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki rakowe. Połączenie terapii szczepionkowej z adiuwantem immunologicznym Montanide ISA-51 może być skuteczniejszym sposobem leczenia przewlekłej białaczki szpikowej, ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego. To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej podawanej z Montanide ISA-51 oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zarówno toksyczności, jak i skuteczności odpowiedzi immunologicznej peptydu PR1 (szczepionka z peptydem przeciw białaczce PR1) podawanego podskórnie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena możliwej skuteczności klinicznej preparatu szczepionki peptydowej PR1 z adiuwantem Montanide ISA 51 lub Montanide ISA 51 VG, u pacjentów HLA-A2 dodatnich wysokiego ryzyka z białaczkami szpikowymi.

ZARYS: Jest to badanie I fazy z eskalacją dawki szczepionki peptydowej PR1 przeciw białaczce, po którym następuje randomizowane badanie II fazy.

Pacjenci otrzymują peptydową szczepionkę przeciw białaczce PR1 z Montanide ISA-51 (ISA-51) podskórnie (SC) raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni, w sumie 6 szczepień. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC przy każdym szczepieniu.

Kohorty 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki peptydowej szczepionki przeciw białaczce PR1, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Dodatkowi pacjenci są przypisywani do fazy II badania i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jeden z trzech poziomów dawek peptydowej szczepionki przeciw białaczce PR1 z ISA-51. Pacjenci w każdym z 3 ramion otrzymują leczenie jak w fazie I części badania.

Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i/lub odpowiedź kliniczną na szczepionkę, u których choroba postępuje w ciągu 6-12 miesięcy po pierwszym zestawie szczepień, mogą otrzymać dodatkową szczepionkę, tak jak wcześniej.

Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna lub reakcja immunologiczna na szczepionkę, są obserwowani co najmniej raz w miesiącu, aż do śmierci lub do utraty odpowiedzi klinicznej i/lub reakcji immunologicznej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-9 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania dotyczącej zwiększania dawki. Do randomizowanej części II fazy tego badania zostanie przydzielonych maksymalnie 60 pacjentów (20 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być HLA-A2 dodatni w jednym allelu
  • Pacjenci z CML w fazie przewlekłej lub wczesnej fazie akceleracji, którzy nie kwalifikują się do BMT lub interferonu lub po niepowodzeniu standardowej terapii lub nawrocie choroby po BMT
  • Pacjenci z MDS (podtypy FAB RAEB i RAEBt) lub AML w drugiej lub kolejnej remisji lub AML z objawami tlącymi się, którzy nie są kandydatami do chemioterapii i u których spodziewana długość życia wynosi co najmniej 9 tygodni
  • Stan sprawności wg ECOG < 3
  • Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejącą chorobę
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 3 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy < 2 mg/dl
  • ALT < 3 x górna granica normy
  • Brak przeciwciał serologicznych przeciwko proteinazie 3
  • Brak znanej historii ziarniniakowatości Wegenera lub innego zapalenia naczyń
  • FEV, FVC i DLCO > 50% wartości należnej i brak objawowej choroby płuc
  • Nie jest w ciąży; wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy i tylko te, które uzyskają wynik negatywny, zostaną dopuszczone do badania
  • HIV-ujemny
  • Brak znanej reakcji alergicznej na adiuwant Montanide ISA 51 lub Montanide ISA 51 VG
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Pacjent lub przedstawiciel, który jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić zgodę
  • Pacjent nie otrzymuje sterydów, cyklosporyny ani FK-506 przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i podczas okresu badania
  • Brak jednoczesnego stosowania interferonu lub chemioterapii podczas okresu badania innego niż hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby komórek
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu jednego roku od zakończenia pierwszego szczepienia, mogą zostać poddani ponownej terapii z maksymalnie 6 dodatkowymi szczepieniami, jeśli nadal kwalifikują się do leczenia zgodnie z pierwotnymi kryteriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (szczepionka peptydowa przeciw białaczce PR1 na poziomie dawki 1)
Pacjenci otrzymują dawkę poziomu 1 peptydowej szczepionki przeciw białaczce PR1 z Montanide ISA-51 SC raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni, w sumie 6 szczepień. Pacjenci otrzymują również GM-CSF SC przy każdym szczepieniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: Szczepionka peptydowa przeciw białaczce PR1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • PR1 odkurz
  • peptyd proteinazy 3 PR1
Eksperymentalny: Ramię II (dawka poziomu 2 szczepionki peptydowej przeciw białaczce PR1)
Pacjenci otrzymują poziom dawki 2 szczepionki peptydowej przeciw białaczce PR1 z Montanide ISA-51 SC raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni, w sumie 6 szczepień. Pacjenci otrzymują również GM-CSF SC przy każdym szczepieniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: Szczepionka peptydowa przeciw białaczce PR1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • PR1 odkurz
  • peptyd proteinazy 3 PR1
Eksperymentalny: Ramię III (szczepionka peptydowa PR1 na poziom dawki 3)
Pacjenci otrzymują poziom dawki 3 szczepionki peptydowej przeciw białaczce PR1 z Montanide ISA-51 SC raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni, w sumie 6 szczepień. Pacjenci otrzymują również GM-CSF SC przy każdym szczepieniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: Szczepionka peptydowa przeciw białaczce PR1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • PR1 odkurz
  • peptyd proteinazy 3 PR1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane DTOX (śmierć lub toksyczność autoimmunologiczna lub toksyczność naczyniowa w dowolnym momencie) oceniane przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Możliwość dawki
Ramy czasowe: Do 8 lat
Przeprowadzone zostaną analizy regresji.
Do 8 lat
Aktywność receptora limfocytów T (TCR).
Ramy czasowe: Do 8 lat
Przeprowadzone zostaną analizy regresji.
Do 8 lat
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 8 lat
Przeprowadzone zostaną analizy regresji.
Do 8 lat
Czas trwania pierwszej odpowiedzi immunologicznej (IR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej.
Do 8 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostanie oceniony przy użyciu modelu Coxa lub podobnego modelu czasu zdarzenia
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Muzaffar Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03086
  • DM 97-325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj