Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy Plus immunadjuváns krónikus mieloid leukémiában, akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PR1 (NSC 698102) humán leukémia peptid vakcina I/II. fázisú vizsgálata Montanide ISA 51 (NSC 675756) vagy Montanide ISA 51 VG (NSC 737063) adjuvánssal

A leukémia sejteken található peptidekből készült vakcinák immunválaszt építhetnek ki a szervezetben, és elpusztíthatják a rákos sejteket. A vakcinaterápia kombinálása a Montanide ISA-51 immunadjuvánssal hatékonyabb kezelést jelenthet a krónikus mieloid leukémia, az akut myeloid leukémia vagy a mielodiszpláziás szindróma kezelésére. Ez az I/II. fázisú vizsgálat a Montanide ISA-51-gyel együtt adott vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a krónikus mieloid leukémiában, akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szubkután beadott PR1 peptid (PR1 leukémia peptid vakcina) toxicitásának és immunválasz hatékonyságának értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Montanide ISA 51 vagy Montanide ISA 51 VG adjuváns PR1 peptid vakcina készítmény lehetséges klinikai hatékonyságának értékelése myeloid leukémiában szenvedő, magas kockázatú HLA-A2 pozitív betegekben.

VÁZLAT: Ez a PR1 leukémia peptid vakcina I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú randomizált vizsgálat követ.

A betegek Montanide ISA-51-et (ISA-51) tartalmazó PR1 leukémia peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) 3 hetente egyszer 18 héten keresztül, összesen 6 oltásig. A betegek minden oltással sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak.

A 3 betegből álló csoportok növekvő dózisú PR1 leukémia peptid vakcinát kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

További betegeket halmoznak fel a vizsgálat II. fázisú részében, és randomizálják őket, hogy megkapják az ISA-51-et tartalmazó PR1 leukémia peptid vakcina három dózisszintjének egyikét. A betegek mind a 3 ágában a vizsgálat I. fázisában leírtak szerint részesülnek kezelésben.

Azok a betegek, akik klinikai választ és/vagy klinikai választ érnek el a vakcinára, és akiknek a betegsége az első oltássorozat után 6-12 hónapon belül előrehalad, a korábbiak szerint további vakcinát kaphatnak.

A vakcinára adott klinikai választ vagy immunreakciót elérő betegeket legalább havonta követik a halálukig vagy a klinikai válasz és/vagy az immunreakció megszűnéséig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 3-9 beteget halmoznak fel a vizsgálat I. fázisú dózisemelési részében. Legfeljebb 60 beteg (karonként 20) halmozódik fel a vizsgálat II. fázisú randomizált részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

69

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek egy allélnál HLA-A2-pozitívnak kell lenniük
  • Krónikus fázisban vagy korai akcelerált fázisban lévő CML-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak BMT-re vagy interferonra, vagy a standard terápia sikertelen volt, vagy a BMT után kiújultak
  • MDS-ben (FAB altípusok RAEB és RAEBt) vagy AML-ben szenvedő betegek második vagy későbbi remissziójában, vagy parázsló AML-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek kemoterápiára, és akikről feltételezhető, hogy várható élettartamuk legalább 9 hét
  • ECOG teljesítményállapot < 3
  • A várható élettartamot nem korlátozzák erősen az egyidejű betegségek
  • Szérum bilirubin < 3 mg/dl
  • Szérum kreatinin < 2 mg/dl
  • ALT < a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Nincs proteináz 3 elleni szerológiai antitest
  • Wegener-granulomatosis vagy egyéb vasculitis nem ismert
  • FEV, FVC és DLCO az előre jelzett érték > 50%-a, és nincs tüneti tüdőbetegség
  • Nem terhes; minden nőbetegnek szérum terhességi tesztet kell végeznie, és csak a negatív eredményűek vehetnek részt a vizsgálatban
  • HIV negatív
  • Nem ismert allergiás reakció a Montanide ISA 51 vagy Montanide ISA 51 VG adjuvánsra
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Beteg vagy képviselő, aki képes megérteni a vizsgálatot és beleegyezik
  • A beteg nem kap szteroidot, ciklosporint vagy FK-506-ot a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálati időszak alatt
  • A sejtszám szabályozására szolgáló hidroxi-karbamidon kívül interferon vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása a vizsgálati időszakban
  • Azok a betegek, akik az első oltás befejezését követő egy éven belül kiújultak, legfeljebb 6 további oltással ismételhetőek, ha továbbra is jogosultak a kezelésre az eredeti kritériumok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (1-es dózisszintű PR1 leukémia peptid vakcina)
A betegek 1. dózisszintű PR1 leukémia peptid vakcinát kapnak Montanide ISA-51 SC-vel 3 hetente egyszer 18 héten keresztül, összesen 6 oltásig. A betegek minden oltással GM-CSF SC-t is kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Montanide ISA 51 VG
Adott SC
Biológiai: sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biológiai: PR1 leukémia peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • PR1 vác
  • proteináz 3 PR1 peptid
Kísérleti: II. kar (2-es dózisszintű PR1 leukémia peptid vakcina)
A betegek 2. dózisszintű PR1 leukémia peptid vakcinát kapnak Montanide ISA-51 SC-vel 3 hetente egyszer 18 héten keresztül, összesen 6 oltásig. A betegek minden oltással GM-CSF SC-t is kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Montanide ISA 51 VG
Adott SC
Biológiai: sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biológiai: PR1 leukémia peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • PR1 vác
  • proteináz 3 PR1 peptid
Kísérleti: III. kar (3-as dózisszintű PR1 leukémia peptid vakcina)
A betegek 3. dózisszintű PR1 leukémia peptid vakcinát kapnak Montanide ISA-51 SC-vel 3 hetente egyszer 18 héten keresztül, összesen 6 oltásig. A betegek minden oltással GM-CSF SC-t is kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Montanide ISA 51 VG
Adott SC
Biológiai: sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biológiai: PR1 leukémia peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • PR1 vác
  • proteináz 3 PR1 peptid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény DTOX (bármikor halálos vagy autoimmun toxicitás vagy vaszkuláris toxicitás) a Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Az adagolás képessége
Időkeret: Akár 8 évig
Regressziós elemzéseket végeznek.
Akár 8 évig
T-sejt receptor (TCR) aktivitás
Időkeret: Akár 8 évig
Regressziós elemzéseket végeznek.
Akár 8 évig
Klinikai válasz
Időkeret: Akár 8 évig
Regressziós elemzéseket végeznek.
Akár 8 évig
Az első immunválasz (IR) időtartama
Időkeret: Akár 8 évig
Értékelése logisztikus regresszióval történik.
Akár 8 évig
Túlélési idő
Időkeret: Akár 8 évig
Cox-modell vagy hasonló eseményidő-modell segítségével értékelik
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muzaffar Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03086
  • DM 97-325

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel