Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus immunadjuvans til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

4. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af PR1 (NSC 698102) human leukæmipeptidvaccine med Montanide ISA 51 (NSC 675756) eller Montanide ISA 51 VG (NSC 737063) adjuvans

Vacciner fremstillet af peptider, der findes på leukæmiceller, kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe kræftceller. Kombination af vaccinebehandling med immunadjuvansen Montanide ISA-51 kan være en mere effektiv behandling for kronisk myeloid leukæmi, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom. Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling, når det gives med Montanide ISA-51, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere både toksicitet og immunresponseffektivitet af PR1-peptid (PR1 leukæmipeptidvaccine) administreret subkutant.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere mulig klinisk effekt af PR1 peptidvaccinepræparat med Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG adjuvans i højrisiko HLA-A2 positive patienter med myeloid leukæmi.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af PR1 leukæmi peptidvaccine, efterfulgt af et fase II randomiseret studie.

Patienter modtager PR1 leukæmi-peptidvaccine med Montanide ISA-51 (ISA-51) subkutant (SC) en gang hver 3. uge i 18 uger, i alt 6 vaccinationer. Patienter får også sargramostim (GM-CSF) SC med hver vaccination.

Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af PR1 leukæmi-peptidvaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Yderligere patienter tilfalder fase II-delen af ​​undersøgelsen og randomiseres til at modtage et af tre dosisniveauer af PR1 leukæmipeptidvaccine med ISA-51. Patienter i hver af de 3 arme modtager behandling som i fase I-delen af ​​undersøgelsen.

Patienter, der opnår et klinisk respons og/eller klinisk respons på vaccinen, hvis sygdom udvikler sig inden for 6-12 måneder efter det første sæt af vaccinationer, kan modtage yderligere vaccine som før.

Patienter, der opnår et klinisk respons eller immunreaktion på vaccinen, følges mindst en gang om måneden indtil døden eller indtil den kliniske respons og/eller immunreaktion er tabt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-9 patienter vil blive opsamlet til fase I-dosiseskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse. Et maksimum på 60 patienter (20 pr. arm) vil blive opsamlet til den randomiserede fase II-del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være HLA-A2 positive ved én allel
  • Patienter med CML i kronisk fase eller tidlig accelereret fase, som ikke er berettiget til BMT eller interferon, eller som har svigtet standardbehandling eller har fået tilbagefald efter BMT
  • Patienter med MDS (FAB subtyper RAEB og RAEBt) eller AML i anden eller efterfølgende remission, eller AML med en ulmende præsentation, og som ikke er kandidater til kemoterapi, og som menes at have en forventet levetid på mindst 9 uger
  • ECOG-ydeevnestatus < 3
  • Den forventede levetid er ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom
  • Serum bilirubin < 3 mg/dl
  • Serum kreatinin < 2 mg/dl
  • ALT < 3 x den øvre normalgrænse
  • Intet serologisk antistof mod proteinase 3
  • Ingen kendt historie med Wegeners granulomatose eller anden vaskulitis
  • FEV, FVC og DLCO > 50 % af forventet og ingen symptomatisk lungesygdom
  • Ikke gravid; alle kvindelige patienter vil have en serumgraviditetstest, og kun dem, der tester negativt, vil blive tilladt i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen kendt allergisk reaktion på Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG adjuvans
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Patient eller repræsentant i stand til at forstå undersøgelsen og samtykke
  • Patienten får ikke steroider, cyclosporin eller FK-506 i mindst 1 måned før studiestart og i studieperioden
  • Ingen samtidig brug af interferon eller kemoterapi i undersøgelsesperioden andet end hydroxyurinstof for at kontrollere celletal
  • Patienter, der fik tilbagefald inden for et år efter at have afsluttet den indledende vaccination, kunne behandles igen med op til 6 yderligere vaccinationer, hvis de forbliver kvalificerede til behandling i henhold til de oprindelige kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (dosisniveau 1 PR1 leukæmi peptidvaccine)
Patienterne modtager dosisniveau 1 af PR1 leukæmipeptidvaccine med Montanide ISA-51 SC en gang hver 3. uge i 18 uger, i alt 6 vaccinationer. Patienter modtager også GM-CSF SC med hver vaccination.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: PR1 leukæmi peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • PR1 vakuum
  • proteinase 3 PR1 peptid
Eksperimentel: Arm II (dosisniveau 2 PR1 leukæmi peptidvaccine)
Patienter modtager dosisniveau 2 af PR1 leukæmipeptidvaccine med Montanide ISA-51 SC en gang hver 3. uge i 18 uger, i alt 6 vaccinationer. Patienter modtager også GM-CSF SC med hver vaccination.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: PR1 leukæmi peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • PR1 vakuum
  • proteinase 3 PR1 peptid
Eksperimentel: Arm III (dosisniveau 3 PR1 leukæmi peptidvaccine)
Patienterne modtager dosisniveau 3 af PR1 leukæmipeptidvaccine med Montanide ISA-51 SC en gang hver 3. uge i 18 uger, i alt 6 vaccinationer. Patienter modtager også GM-CSF SC med hver vaccination.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: PR1 leukæmi peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • PR1 vakuum
  • proteinase 3 PR1 peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningshændelse DTOX (død eller autoimmun toksicitet eller vaskulær toksicitet til enhver tid) vurderet ved hjælp af Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Mulighed for dosis
Tidsramme: Op til 8 år
Der vil blive udført regressionsanalyser.
Op til 8 år
T-cellereceptor (TCR) aktivitet
Tidsramme: Op til 8 år
Der vil blive udført regressionsanalyser.
Op til 8 år
Klinisk respons
Tidsramme: Op til 8 år
Der vil blive udført regressionsanalyser.
Op til 8 år
Varighed af første immunrespons (IR)
Tidsramme: Op til 8 år
Vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression.
Op til 8 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 8 år
Vil blive vurderet ved hjælp af en Cox-model eller lignende hændelsestidsmodel
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muzaffar Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03086
  • DM 97-325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen akut myeloid leukæmi i remission

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner