Vaksineterapi pluss immunadjuvans ved behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi, akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere både toksisitet og immunresponseffektivitet av PR1-peptid (PR1-leukemipeptidvaksine) administrert subkutant.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere mulig klinisk effekt av PR1 peptidvaksinepreparat med Montanide ISA 51 eller Montanide ISA 51 VG adjuvans, hos høyrisiko HLA-A2 positive pasienter med myeloide leukemier.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av PR1 leukemi peptidvaksine, etterfulgt av en fase II randomisert studie.

Pasienter får PR1 leukemi peptidvaksine med Montanide ISA-51 (ISA-51) subkutant (SC) en gang hver 3. uke i 18 uker, for totalt 6 vaksinasjoner. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) SC med hver vaksinasjon.

Kohorter på 3 pasienter mottar økende doser av PR1 leukemipeptidvaksine inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Ytterligere pasienter tilfaller fase II-delen av studien og randomiseres til å motta ett av tre dosenivåer av PR1 leukemipeptidvaksine med ISA-51. Pasienter i hver av de 3 armene får behandling som i fase I-delen av studien.

Pasienter som oppnår en klinisk respons og/eller klinisk respons på vaksinen hvis sykdom utvikler seg innen 6-12 måneder etter det første settet med vaksinasjoner, kan få tilleggsvaksine som før.

Pasienter som oppnår en klinisk respons eller immunreaksjon på vaksinen følges minst månedlig frem til døden eller til den kliniske responsen og/eller immunreaksjonen er tapt.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3-9 pasienter vil bli påløpt for fase I-doseeskaleringsdelen av denne studien. Maksimalt 60 pasienter (20 per arm) vil bli påløpt for den randomiserte fase II-delen av denne studien.