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Terapia de vacuna más adyuvante inmunitario en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica, leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico

4 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II de la vacuna peptídica contra la leucemia humana PR1 (NSC 698102) con adyuvante Montanide ISA 51 (NSC 675756) o Montanide ISA 51 VG (NSC 737063)

Las vacunas elaboradas con péptidos que se encuentran en las células leucémicas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria y elimine las células cancerosas. La combinación de la terapia de vacunas con el adyuvante inmunitario Montanide ISA-51 puede ser un tratamiento más eficaz para la leucemia mieloide crónica, la leucemia mieloide aguda o el síndrome mielodisplásico. Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la vacuna cuando se administra con Montanide ISA-51 y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica, leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar tanto la toxicidad como la eficacia de la respuesta inmunitaria del péptido PR1 (vacuna de péptido contra la leucemia PR1) administrado por vía subcutánea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la posible eficacia clínica de la preparación vacunal del péptido PR1 con el adyuvante Montanide ISA 51 o Montanide ISA 51 VG, en pacientes de alto riesgo HLA-A2 positivos con leucemias mieloides.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de la vacuna de péptido de leucemia PR1, seguido de un estudio aleatorizado de fase II.

Los pacientes reciben la vacuna del péptido contra la leucemia PR1 con Montanide ISA-51 (ISA-51) por vía subcutánea (SC) una vez cada 3 semanas durante 18 semanas, para un total de 6 vacunas. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC con cada vacunación.

Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de la vacuna de péptido de leucemia PR1 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes adicionales se acumulan en la parte de la fase II del estudio y se aleatorizan para recibir uno de los tres niveles de dosis de la vacuna peptídica contra la leucemia PR1 con ISA-51. Los pacientes en cada uno de los 3 brazos reciben tratamiento como en la parte de la fase I del estudio.

Los pacientes que logren una respuesta clínica y/o una respuesta clínica a la vacuna cuya enfermedad progrese dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la primera serie de vacunas pueden recibir vacunas adicionales como antes.

Los pacientes que logran una respuesta clínica o una reacción inmunitaria a la vacuna son seguidos al menos una vez al mes hasta que mueren o hasta que se pierde la respuesta clínica y/o la reacción inmunitaria.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 9 pacientes para la parte de aumento de dosis de fase I de este estudio. Se acumulará un máximo de 60 pacientes (20 por brazo) para la parte aleatoria de fase II de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser HLA-A2 positivos en un alelo
  • Pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada temprana, que no son elegibles para BMT o interferón, o han fracasado con la terapia estándar, o han recaído después de BMT
  • Pacientes con MDS (subtipos FAB RAEB y RAEBt) o LMA en segunda remisión o remisión subsiguiente, o LMA con una presentación latente y que no son candidatos para quimioterapia, y que se cree que tienen una esperanza de vida de al menos 9 semanas
  • Estado funcional ECOG < 3
  • La esperanza de vida no está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Bilirrubina sérica < 3 mg/dl
  • Creatinina sérica < 2 mg/dl
  • ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Sin anticuerpos serológicos contra la proteinasa 3
  • Sin antecedentes conocidos de granulomatosis de Wegener u otra vasculitis
  • FEV, FVC y DLCO > 50 % del valor teórico y sin enfermedad pulmonar sintomática
  • No embarazada; todas las pacientes femeninas se someterán a una prueba de embarazo en suero, y solo aquellas que den negativo podrán participar en el estudio
  • VIH negativo
  • No se conocen reacciones alérgicas al adyuvante Montanide ISA 51 o Montanide ISA 51 VG
  • Sin infección activa no controlada
  • Paciente o representante capaz de entender el estudio y consentimiento
  • El paciente no está recibiendo esteroides, ciclosporina o FK-506 durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y durante el período de estudio
  • Sin uso concomitante de interferón o quimioterapia durante el período de estudio que no sea hidroxiurea para controlar los recuentos de células
  • Los pacientes que recayeron en el plazo de un año después de completar la vacunación inicial podrían volver a recibir hasta 6 vacunas adicionales si siguen siendo elegibles para el tratamiento de acuerdo con los criterios originales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (vacuna peptídica contra la leucemia PR1 de nivel de dosis 1)
Los pacientes reciben el nivel de dosis 1 de la vacuna del péptido contra la leucemia PR1 con Montanide ISA-51 SC una vez cada 3 semanas durante 18 semanas, para un total de 6 vacunas. Los pacientes también reciben GM-CSF SC con cada vacunación.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Montanida ISA 51 VG
Dado SC
Biológico: sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • GM-CSF
Biológico: Vacuna peptídica contra la leucemia PR1
Dado SC
Otros nombres:
  • PR1 vacío
  • proteinasa 3 PR1 péptido
Experimental: Grupo II (vacuna peptídica contra la leucemia PR1 de nivel de dosis 2)
Los pacientes reciben el nivel de dosis 2 de la vacuna del péptido contra la leucemia PR1 con Montanide ISA-51 SC una vez cada 3 semanas durante 18 semanas, para un total de 6 vacunas. Los pacientes también reciben GM-CSF SC con cada vacunación.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Montanida ISA 51 VG
Dado SC
Biológico: sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • GM-CSF
Biológico: Vacuna peptídica contra la leucemia PR1
Dado SC
Otros nombres:
  • PR1 vacío
  • proteinasa 3 PR1 péptido
Experimental: Brazo III (vacuna peptídica contra la leucemia PR1 de nivel de dosis 3)
Los pacientes reciben el nivel de dosis 3 de la vacuna del péptido contra la leucemia PR1 con Montanide ISA-51 SC una vez cada 3 semanas durante 18 semanas, para un total de 6 vacunas. Los pacientes también reciben GM-CSF SC con cada vacunación.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Montanida ISA 51 VG
Dado SC
Biológico: sargramostim
Dado SC
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • GM-CSF
Biológico: Vacuna peptídica contra la leucemia PR1
Dado SC
Otros nombres:
  • PR1 vacío
  • proteinasa 3 PR1 péptido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso DTOX (muerte o toxicidad autoinmune o toxicidad vascular en cualquier momento) evaluado utilizando Common Toxicity Criteria (CTC) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Capacidad de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se realizarán análisis de regresión.
Hasta 8 años
Actividad del receptor de células T (TCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se realizarán análisis de regresión.
Hasta 8 años
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se realizarán análisis de regresión.
Hasta 8 años
Duración de la primera respuesta inmune (IR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se evaluará mediante regresión logística.
Hasta 8 años
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se evaluará utilizando un modelo de Cox o un modelo de tiempo de evento similar
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Muzaffar Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03086
  • DM 97-325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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