Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Therapy Plus -immuuniadjuvantti hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus PR1 (NSC 698102) ihmisen leukemiapeptidirokotteesta, jossa on Montanide ISA 51 (NSC 675756) tai Montanide ISA 51 VG (NSC 737063) adjuvantti

Leukemiasoluista löytyvistä peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan syöpäsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen Montanide ISA-51 -immuuniadjuvanttiin voi olla tehokkaampi hoito krooniseen myelooiseen leukemiaan, akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun rokote annetaan yhdessä Montanide ISA-51:n kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ihon alle annetun PR1-peptidin (PR1-leukemiapeptidirokote) sekä toksisuuden että immuunivasteen tehokkuuden.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida PR1-peptidirokotevalmisteen mahdollista kliinistä tehoa Montanide ISA 51:n tai Montanide ISA 51 VG -adjuvantin kanssa korkean riskin HLA-A2-positiivisilla potilailla, joilla on myelooinen leukemia.

YHTEENVETO: Tämä on PR1-leukemiapeptidirokotteen vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II satunnaistettu tutkimus.

Potilaat saavat PR1-leukemiapeptidirokotteen Montanide ISA-51:llä (ISA-51) ihonalaisesti (SC) kerran 3 viikossa 18 viikon ajan, yhteensä 6 rokotusta. Potilaat saavat myös sargramostim (GM-CSF) SC:tä jokaisen rokotuksen yhteydessä.

Kolmen potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia PR1-leukemiapeptidirokotetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella kolmesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Lisää potilaita kerätään tutkimuksen vaiheen II osaan ja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta PR1-leukemiapeptidirokotteen annostasosta ISA-51:n kanssa. Potilaat kussakin kolmessa haarassa saavat hoitoa kuten tutkimuksen vaiheen I osassa.

Potilaat, jotka saavat kliinisen vasteen ja/tai kliinisen vasteen rokotteelle ja joiden tauti etenee 6-12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta, voivat saada lisärokotteen kuten ennenkin.

Potilaita, jotka saavuttavat kliinisen vasteen tai immuunireaktion rokotteelle, seurataan vähintään kuukausittain kuolemaan saakka tai kunnes kliininen vaste ja/tai immuunireaktio häviää.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3–9 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I annoksen korotusosuudesta. Enintään 60 potilasta (20 per haara) kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II satunnaistettuun osuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava HLA-A2-positiivisia yhdessä alleelissa
  • Potilaat, joilla on kroonisessa vaiheessa tai varhaisessa kiihtyvässä vaiheessa oleva KML, jotka eivät ole kelvollisia BMT- tai interferonihoitoon tai jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa tai ovat uusiutuneet BMT:n jälkeen
  • Potilaat, joilla on MDS (FAB-alatyypit RAEB ja RAEBt) tai toisessa tai myöhemmässä remissiossa oleva AML tai kytevä AML, jotka eivät ole ehdokkaita kemoterapiaan ja joiden uskotaan olevan elinajanodote vähintään 9 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  • Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet
  • Seerumin bilirubiini < 3 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • ALT < 3 x normaalin yläraja
  • Ei serologista vasta-ainetta proteinaasi 3:lle
  • Ei tiedossa Wegenerin granulomatoosia tai muuta vaskuliittia
  • FEV, FVC ja DLCO > 50 % ennustetusta, eikä oireista keuhkosairautta
  • Ei raskaana; kaikille naispotilaille tehdään seerumin raskaustesti, ja vain ne, joiden tulos on negatiivinen, sallitaan tutkimukseen
  • HIV negatiivinen
  • Ei tunnettua allergista reaktiota Montanide ISA 51 tai Montanide ISA 51 VG -adjuvantille
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Potilas tai edustaja, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa
  • Potilas ei saa steroideja, syklosporiinia tai FK-506:ta vähintään 1 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa eikä tutkimusjakson aikana
  • Ei samanaikaista interferonin tai kemoterapian käyttöä tutkimusjakson aikana, paitsi hydroksiureaa solujen määrän säätelyyn
  • Potilaat, jotka uusiutuivat vuoden kuluessa alkuperäisen rokotuksen antamisesta, voidaan hoitaa uudelleen enintään 6 lisärokotuksella, jos he ovat edelleen oikeutettuja hoitoon alkuperäisten kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (annostason 1 PR1-leukemiapeptidirokote)
Potilaat saavat PR1-leukemiapeptidirokotteen tason 1 Montanide ISA-51 SC:llä kerran 3 viikon välein 18 viikon ajan, yhteensä 6 rokotusta. Potilaat saavat myös GM-CSF SC:n jokaisen rokotuksen yhteydessä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologinen: PR1-leukemiapeptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • PR1 vac
  • proteinaasi 3 PR1 -peptidi
Kokeellinen: Käsivarsi II (annostason 2 PR1-leukemiapeptidirokote)
Potilaat saavat PR1-leukemiapeptidirokotteen tason 2 Montanide ISA-51 SC:llä kerran 3 viikossa 18 viikon ajan, yhteensä 6 rokotusta. Potilaat saavat myös GM-CSF SC:n jokaisen rokotuksen yhteydessä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologinen: PR1-leukemiapeptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • PR1 vac
  • proteinaasi 3 PR1 -peptidi
Kokeellinen: Käsivarsi III (annostason 3 PR1-leukemiapeptidirokote)
Potilaat saavat PR1-leukemiapeptidirokotteen tason 3 Montanide ISA-51 SC:llä kerran 3 viikon välein 18 viikon ajan, yhteensä 6 rokotusta. Potilaat saavat myös GM-CSF SC:n jokaisen rokotuksen yhteydessä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologinen: PR1-leukemiapeptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • PR1 vac
  • proteinaasi 3 PR1 -peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma DTOX (kuolema tai autoimmuunimyrkyllisyys tai verisuonitoksisuus milloin tahansa) arvioituna Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Annoksen kyky
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Regressioanalyysit suoritetaan.
Jopa 8 vuotta
T-solureseptorin (TCR) aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Regressioanalyysit suoritetaan.
Jopa 8 vuotta
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Regressioanalyysit suoritetaan.
Jopa 8 vuotta
Ensimmäisen immuunivasteen (IR) kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Arvioidaan logistisella regressiolla.
Jopa 8 vuotta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Arvioidaan Cox-mallilla tai vastaavalla tapahtuma-aikamallilla
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Muzaffar Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03086
  • DM 97-325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa