Imunitní adjuvans Vaccine Therapy Plus při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií, akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit jak toxicitu, tak účinnost imunitní odpovědi peptidu PR1 (vakcína proti leukemickému peptidu PR1) podávaného subkutánně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit možnou klinickou účinnost vakcínového přípravku s peptidem PR1 s adjuvans Montanide ISA 51 nebo Montanide ISA 51 VG u vysoce rizikových HLA-A2 pozitivních pacientů s myeloidními leukémiemi.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky vakcíny proti leukémii PR1, po níž následuje randomizovaná studie fáze II.

Pacienti dostávají PR1 leukemickou peptidovou vakcínu s Montanidem ISA-51 (ISA-51) subkutánně (SC) jednou za 3 týdny po dobu 18 týdnů, celkem tedy 6 vakcinací. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC s každým očkováním.

Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny proti leukemickému peptidu PR1, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Do fáze II části studie přibyli další pacienti a byli randomizováni do jedné ze tří úrovní dávek vakcíny proti leukemickému peptidu PR1 s ISA-51. Pacienti v každém ze 3 ramen dostávají léčbu jako v části fáze I studie.

Pacienti, kteří dosáhnou klinické odpovědi a/nebo klinické odpovědi na vakcínu, jejichž onemocnění progreduje během 6-12 měsíců po první sadě očkování, mohou dostat další vakcínu jako dříve.

Pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi nebo imunitní reakce na vakcínu, jsou sledováni alespoň jednou měsíčně až do smrti nebo do ztráty klinické odpovědi a/nebo imunitní reakce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-9 pacientů bude nashromážděno pro část fáze I s eskalací dávky této studie. Pro fázi II randomizované části této studie bude nashromážděno maximálně 60 pacientů (20 na rameno).