慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるワクチン療法と免疫アジュバント

主な目的:

I. 皮下投与された PR1 ペプチド (PR1 白血病ペプチドワクチン) の毒性と免疫応答効果の両方を評価すること。

副次的な目的:

I. 骨髄性白血病の高リスク HLA-A2 陽性患者において、モンタニド ISA 51 またはモンタニド ISA 51 VG アジュバントを用いた PR1 ペプチドワクチン製剤の可能な臨床効果を評価すること。

概要: これは、PR1 白血病ペプチド ワクチンの第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相無作為化研究です。

患者はモンタニド ISA-51 (ISA-51) を含む PR1 白血病ペプチド ワクチンを皮下 (SC) に 3 週間ごとに 18 週間、合計 6 回接種されます。 患者は、ワクチン接種のたびにサルグラモスチム (GM-CSF) SC も受けます。

3 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで PR1 白血病ペプチド ワクチンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

追加の患者は、研究のフェーズ II 部分に割り当てられ、ISA-51 を含む PR1 白血病ペプチド ワクチンの 3 つの用量レベルのいずれかを受け取るように無作為化されます。 3つのアームのそれぞれの患者は、研究のフェーズI部分と同様に治療を受けます。

最初のワクチン接種後 6 ～ 12 か月以内に疾患が進行するワクチンに対する臨床反応および/または臨床反応を達成する患者は、以前と同様に追加のワクチンを受けることができます。

ワクチンに対する臨床反応または免疫反応を達成した患者は、死亡するまで、または臨床反応および/または免疫反応が失われるまで、少なくとも毎月追跡される。

予想される患者数: この試験のフェーズ I 用量漸増部分では、合計 3 ～ 9 人の患者が発生します。 この研究の第II相ランダム化部分では、最大60人の患者（アームあたり20人）が発生します。