Irofulven의 IVB기 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료
진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 6-Hydroxymethylacylfulvene(HMAF; MGI-114)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: IVB기 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 irofulven의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. IVB기 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 6-hydroxymethylacylfulvene의 효능을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
개요: 환자는 연속 5일 동안 매일 5분 동안 6-hydroxymethylacylfulvene IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.
예상 발생: 6-19개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-37명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 1차 전이성(IVB기) 또는 근치적 치료가 불가능한 재발성 자궁경부암 편평 선암종 선편평 이차원적으로 측정 가능한 질병 활동성 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 ALT/AST 상위 2.5배 이하 정상 한계(ULN) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하(MSKCC에서 1.95mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 심혈관계: 없음 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전에 대한 ECG 증거 없음 급성 허혈 유의미한 전도 이상 없음(예: 이중다발 차단, 2도 또는 3도 방실 차단) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주됨 기타 없음 임상시험의 안전성 또는 무결성을 손상시킬 수 있는 동시 임상 상황
사전 동시 요법: 진단 시 사전 복합 요법이 허용됨(즉, 동시 화학 요법 및 방사선 요법, 수술 및/또는 방사선 요법에 이은 선행 화학 요법, 수술 후 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법, 또는 방사선 요법 후 보조 화학 요법) 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 이전 대수술 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-072
- CDR0000067675 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0096
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