Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irofulwen w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IVB lub nawracającym

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II 6-hydroksymetyloacylofulwenu (HMAF; MGI-114) u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IVB lub nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności 6-hydroksymetyloacylfulwenu u pacjentek w stadium IVB lub nawrotowym raku szyjki macicy. II. Określ bezpieczeństwo tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie 6-hydroksymetyloacylfulwen przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-19 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony pierwotny rak szyjki macicy z przerzutami (stadium IVB) lub nawrót raka szyjki macicy niepodatny na leczenie lecznicze Gruczolakorak płaskonabłonkowy Gruczolakołuskowaty Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina normalna ALT/AST nie większa niż 2,5-krotność górnej granica normy (GGN) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN (1,95 mg/dl w MSKCC) LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min ostre niedokrwienie Brak istotnych nieprawidłowości przewodzenia (np. blok dwuwiązkowy, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia) Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat i ryzyko nawrotu uznane za niskie Brak innych współistniejące okoliczności kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub integralności badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Dozwolona wcześniejsza terapia multimodalna w momencie rozpoznania (tj. jednoczesna chemioterapia i radioterapia, chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje operacja i/lub radioterapia, chemioterapia uzupełniająca i/lub radioterapia po operacji lub chemioterapia uzupełniająca po radioterapii) Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub nawrotu Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj