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Irofulven dans le traitement des patientes atteintes de stade IVB ou d'un cancer du col de l'utérus récurrent

18 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur le 6-hydroxyméthylacylfulvène (HMAF ; MGI-114) chez des patientes atteintes d'un carcinome cervical avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des patients atteints de stade IVB ou d'un cancer du col de l'utérus récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du 6-hydroxyméthylacylfulvène chez les patients atteints de stade IVB ou de carcinome cervical récurrent. II. Déterminer l'innocuité de ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène IV pendant 5 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 19 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome cervical métastatique primaire (stade IVB) ou récurrent histologiquement confirmé ne se prêtant pas à un traitement curatif Adénocarcinome épidermoïde Adénosquameux Maladie bidimensionnelle mesurable Aucune métastase cérébrale active

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale ALT/AST pas supérieure à 2,5 fois supérieure limite de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN (1,95 mg/dL au MSKCC) OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association Aucune preuve ECG de ischémie aiguë Aucune anomalie significative de la conduction (p. ex., bloc bifasciculaire, bloc AV du 2e ou 3e degré) Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années et considérée comme à faible risque de récidive Aucune autre circonstances cliniques concomitantes qui compromettraient la sécurité ou l'intégrité de l'essai

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement multimodal antérieur au moment du diagnostic autorisé (c.-à-d. chimiothérapie et radiothérapie concomitantes, chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie, chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante après une chirurgie ou chimiothérapie adjuvante après une radiothérapie) Traitement biologique : non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou récurrente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2004

Première publication (Estimation)

9 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

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