Irofulven potilaiden hoidossa, joilla on vaihe IVB tai toistuva kohdunkaulan syöpä
Vaiheen II koe 6-hydroksimetyyliasyylifulveenista (HMAF; MGI-114) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irofulvenin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaihe IVB tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi 6-hydroksimetyyliasyylifulvenin tehokkuus potilailla, joilla on vaihe IVB tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma. II. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat 6-hydroksimetyyliasyylifulvenia IV 5 minuutin ajan päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-19 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu primaarinen metastaattinen (vaihe IVB) tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma, jota ei voida hoitaa parantavaan hoitoon Levyepiteelinen adenokarsinooma Adenosquamous Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei aktiivisia aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiinin ylänormaali ALT/AST.5 kertaa ei yli normaalin raja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN (1,95 mg/dl MSKCC:ssä) TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei EKG-näyttöä akuutti iskemia Ei merkittävää johtumishäiriötä (esim. bifaskikulaarinen katkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos) Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä. samanaikaiset kliiniset olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkimuksen turvallisuuden tai eheyden
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Aiempi multimodaalinen hoito diagnoosin yhteydessä sallittu (eli samanaikainen kemoterapia ja sädehoito, neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus ja/tai sädehoito, adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito leikkauksen jälkeen tai adjuvanttikemoterapia sädehoidon jälkeen) Biologinen kemoterapia: Ei määritelty: Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Irofulven
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-072
- CDR0000067675 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .