Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с IVB стадией или рецидивирующим раком шейки матки

18 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II 6-гидроксиметилацилфульвена (HMAF; MGI-114) у пациентов с распространенным раком шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ирофульвена в лечении пациентов с IVB стадией или рецидивирующим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность 6-гидроксиметилацилфульвена у пациентов с IVB стадией или рецидивирующей карциномой шейки матки. II. Определить безопасность этого препарата в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 6-гидроксиметилацилфульвен внутривенно в течение 5 минут ежедневно в течение 5 дней подряд. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 6-19 месяцев для этого исследования будет набрано от 12 до 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная первичная метастатическая (стадия IVB) или рецидивирующая карцинома шейки матки, не поддающаяся лечебной терапии Плоскоклеточная аденокарцинома Аденоплоскоклеточная опухоль Двумерное измеримое заболевание Нет активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин в норме АЛТ/АСТ не более чем в 2,5 раза выше нормы предел нормы (ВГН) Почки: уровень креатинина не более чем в 1,5 раза выше ВГН (1,95 мг/дл по MSKCC) ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: нет застойной сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет ЭКГ-признаков острая ишемия Отсутствие значительных нарушений проводимости (например, бифасцикулярная блокада, АВ блокада 2-й или 3-й степени) Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет и низкий риск рецидива Отсутствие других одновременные клинические обстоятельства, которые могут поставить под угрозу безопасность или целостность исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Предварительная мультимодальная терапия при установлении диагноза разрешена (т. е. одновременная химиотерапия и лучевая терапия, неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией и/или лучевой терапией, адъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия после операции или адъювантная химиотерапия после лучевой терапии) Биологическая терапия: не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться