Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van patiënten met stadium IVB of terugkerende baarmoederhalskanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van 6-Hydroxymethylacylfulvene (HMAF; MGI-114) bij patiënten met gevorderd cervicaal carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IVB of recidiverende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van 6-hydroxymethylacylfulvene bij patiënten met stadium IVB of recidiverend cervicaal carcinoom. II. Bepaal de veiligheid van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 6-hydroxymethylacylfulvene IV gedurende 5 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-37 patiënten binnen 6-19 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd primair gemetastaseerd (stadium IVB) of recidiverend cervicaal carcinoom niet vatbaar voor curatieve therapie Plaveiselcelcarcinoom Adenosquameus Tweedimensionaal meetbare ziekte Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal ALAT/ASAT niet meer dan 2,5 keer hoger limiet van normaal (ULN) Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 maal ULN (1,95 mg/dl bij MSKCC) OF creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen Geen ECG-bewijs van acute ischemie Geen significante geleidingsafwijking (bijv. bifasciculair blok, 2e of 3e graads AV-blok) Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar en wordt geacht een laag risico op recidief te hebben Geen andere gelijktijdige klinische omstandigheden die de veiligheid of integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Voorafgaande multimodaliteitstherapie bij diagnose toegestaan ​​(d.w.z. gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie, neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie en/of radiotherapie, adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie na chirurgie, of adjuvante chemotherapie na radiotherapie) Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds vorige grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren