Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven til behandling af patienter med stadium IVB eller tilbagevendende livmoderhalskræft

18. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med 6-Hydroxymethylacylfulven (HMAF; MGI-114) hos patienter med avanceret cervikal karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irofulven til behandling af patienter, der har stadium IVB eller tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​6-hydroxymethylacylfulven hos patienter med stadium IVB eller tilbagevendende cervikal carcinom. II. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får 6-hydroxymethylacylfulven IV over 5 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-19 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primært metastatisk (stadium IVB) eller recidiverende cervikal carcinom, der ikke kan behandles med kurativ terapi Planoadenokarcinom Adenosquamøs Bidimensionelt målbar sygdom Ingen aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin normal ALT/AST ikke større end 2,5 gange højere end 2,5 gange normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN (1,95 mg/dL ved MSKCC) ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt Ingen EKG-bevis for akut iskæmi Ingen signifikant ledningsabnormitet (f.eks. bifascikulær blokering, 2. eller 3. grads AV-blokering) Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år og anses for lav risiko for recidiv. samtidige kliniske omstændigheder, der ville kompromittere forsøgets sikkerhed eller integritet

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Forudgående multimodalitetsterapi ved diagnose tilladt (dvs. samtidig kemoterapi og strålebehandling, neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi og/eller strålebehandling, adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling efter operation eller adjuverende kemoterapi efter strålebehandling) Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2004

Først opslået (Skøn)

9. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner