Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven i behandling av pasienter med stadium IVB eller tilbakevendende livmorhalskreft

18. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av 6-hydroksymetylacylfulven (HMAF; MGI-114) hos pasienter med avansert livmorhalskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av irofulven i behandling av pasienter som har stadium IVB eller tilbakevendende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av 6-hydroksymetylacylfulven hos pasienter med stadium IVB eller tilbakevendende cervical carcinoma. II. Bestem sikkerheten til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får 6-hydroksymetylacylfulven IV over 5 minutter daglig i 5 påfølgende dager. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-19 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet primær metastatisk (stadium IVB) eller tilbakevendende cervical karsinom ikke mottagelig for kurativ terapi Plateepitel adenokarsinom Adenosquamous Bidimensjonalt målbar sykdom Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal ALT/AST ikke høyere enn 2,5 ganger høyere enn normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN (1,95 mg/dL ved MSKCC) ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt Ingen EKG-bevis for akutt iskemi Ingen signifikant ledningsavvik (f.eks. bifasikulær blokk, 2. eller 3. grads AV-blokker) Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene og anses som lav risiko for tilbakefall Ingen andre samtidige kliniske omstendigheter som ville kompromittere sikkerheten eller integriteten til forsøket

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Tidligere multimodalitetsterapi ved diagnose tillatt (dvs. samtidig kjemoterapi og strålebehandling, neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling, adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling etter kirurgi eller adjuvant kjemoterapi etter strålebehandling) Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere