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Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IVB oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

18. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit 6-Hydroxymethylacylfulven (HMAF; MGI-114) bei Patienten mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IVB oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von 6-Hydroxymethylacylfulven bei Patienten mit Stadium IVB oder rezidivierendem Zervixkarzinom. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6-Hydroxymethylacylfulven i.v. über 5 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6-19 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes primär metastasiertes (Stadium IVB) oder rezidivierendes Zervixkarzinom, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist Plattenepithelkarzinom Adenosquamöse zweidimensional messbare Erkrankung Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache des oberen Normalgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN (1,95 mg/dL bei MSKCC) ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association Kein EKG-Beweis für Akute Ischämie Keine signifikante Überleitungsstörung (z. B. bifaszikulärer Block, AV-Block 2. oder 3. Grades) Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre und als geringes Rezidivrisiko eingestuft Keine andere gleichzeitige klinische Umstände, die die Sicherheit oder Integrität der Studie gefährden würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Vorherige multimodale Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose zulässig (d. h. gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie, neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von Operation und/oder Strahlentherapie, adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie nach Operation oder adjuvante Chemotherapie nach Strahlentherapie) Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

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