Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irofulven při léčbě pacientů se stádiem IVB nebo recidivující rakovinou děložního čípku

18. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s 6-hydroxymethylacylfulvenem (HMAF; MGI-114) u pacientů s pokročilým karcinomem děložního hrdla

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irofulvenu při léčbě pacientek, které mají stadium IVB nebo recidivující rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost 6-hydroxymethylacylfulvenu u pacientek ve stádiu IVB nebo recidivujícím karcinomu děložního hrdla. II. Zjistěte bezpečnost tohoto léku u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají 6-hydroxymethylacylfulven IV po dobu 5 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-37 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-19 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený primární metastatický (stadium IVB) nebo recidivující karcinom děložního čípku, který nelze kurativní terapií Skvamózní adenokarcinom Adenoskvamózní Dvojrozměrně měřitelné onemocnění Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální ALT/AST ne větší než 2,5 násobek limit normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN (1,95 mg/dl při MSKCC) NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádné známky EKG akutní ischemie Žádná významná abnormalita vedení (např. bifascikulární blok, AV blokáda 2. nebo 3. stupně) Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná jiná malignita za posledních 5 let a považována za nízké riziko recidivy Žádné jiné souběžné klinické okolnosti, které by ohrozily bezpečnost nebo integritu studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Předchozí multimodální terapie při diagnóze povolena (tj. současná chemoterapie a radioterapie, neoadjuvantní chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie po operaci nebo adjuvantní chemoterapie po radioterapii) Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol Aghajanian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-072
  • CDR0000067675 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit