- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005782
겸상적혈구 형질을 가진 건강한 지원자로부터 이식을 위한 줄기세포의 동원 및 취급
과립구 콜로니 자극 인자가 있는 줄기 세포의 동원과 동종 이식을 위한 줄기 세포 수집 및 보관을 평가하기 위한 겸상적혈구 특성을 가진 지원자의 백혈구 성분채집
이 연구는 낫적혈구 형질을 가진 건강한 지원자의 골수 줄기 세포에 대한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 효과를 조사하고 낫적혈구 형질을 가진 기증자로부터 이식을 위해 수집한 세포가 특별한 취급이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
골수가 생성하는 줄기 세포는 모든 종류의 혈액 세포를 만드는 역할을 합니다. 그들은 골수 또는 줄기 세포 이식에 사용되는 세포입니다. 자연적으로 발생하는 호르몬인 약물 G-CSF는 줄기 세포를 동원합니다. 즉, 골수에서 방출되어 혈류로 들어갑니다. 이 약물은 수집할 수 있는 세포의 양을 늘리기 위해 줄기 세포 기증자에게 제공됩니다. 겸상 적혈구 질환 환자를 위한 줄기 세포 기증자는 종종 일치하는 골수 유형을 가진 환자의 건강한 형제자매입니다. 그러나 일부 형제는 겸상적혈구 형질을 가지고 있으며 겸상적혈구병이 없고 혈액과 골수가 정상임에도 불구하고 그들의 세포가 G-CSF 자극에 어떻게 반응할지는 알려지지 않았습니다. 그들의 줄기 세포가 특별한 제거, 처리 또는 저장 방법을 필요로 하는지도 알려지지 않았습니다.
겸상적혈구 질환의 병력이 없고 알려진 의학적 문제가 없는 겸상적혈구 형질을 가진 18세 이상의 건강한 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 혈액 검사 및 소변 검사를 포함한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 5일 동안 하루에 한 번 피부 아래에 G-CSF 주사를 맞을 것입니다. 5일차에는 백혈구성분채집술을 통해 줄기세포를 채취합니다. 이 절차에서는 전혈 기증과 유사하게 팔 정맥에서 전혈을 채취합니다. 그런 다음 혈액은 세포 분리기를 통해 순환하고 줄기 세포를 제거한 다음 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 정맥을 통해 기증자에게 다시 수혈됩니다.
이 연구에서 얻은 정보는 낫적혈구 형질을 가진 줄기세포 기증자의 안전을 보장하고 겸상적혈구 환자에게 이식할 줄기세포를 더 잘 준비하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
겸상적혈구 형질의 진단이 확인되었습니다.
17세 이상.
활동성 전신 감염이 없거나 정맥 항생제 치료가 필요한 재발성 감염 병력이 없습니다.
정상 신장 기능: 크레아티닌이 정상의 2배 미만이거나 단백뇨가 1+ 미만입니다.
정상 간 기능: 빌리루빈이 정상의 2배 미만, 트랜스아미나제가 정상 범위 내입니다.
정상 혈구 수: WBC 3,000-10,000/mm3, 과립구 1,500/mm3 이상, 혈소판 150,000/mm3 이상, 헤모글로빈 12.5g/dL 이상, MCV 및 MCHC가 정상 범위 내입니다.
가임기 여성 지원자는 G-CSF 투여 시작 후 1주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
일반 헌혈 대상자(예: 매독(RPR), B형 및 C형 간염(Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV 및 HTLV-1에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
주제는 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
겸상 적혈구 위기의 역사가 없습니다.
18세 미만의 어린이는 일반 자원 봉사 프로토콜의 일상적인 절차에 따라 제외됩니다.
활성 전신 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 없습니다.
양성 임신 검사를 받았거나 수유중인 여성 지원자는 없습니다.
류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스 같은 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 암 병력 없음.
악성 혈액학적 장애의 병력이 없습니다.
심혈관 질환의 병력이나 흉통 및 호흡 곤란과 같은 관련 증상이 없습니다..
G-CSF 또는 세균성 대장균 제품에 대한 알레르기가 없습니다.
G-CSF 투여 또는 백혈구 성분채집술의 이력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000060
- 00-DK-0060
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