- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005782
Mobilisation et manipulation de cellules souches pour la greffe à partir de volontaires sains porteurs du trait drépanocytaire
Leucaphérèse de volontaires porteurs du trait drépanocytaire pour évaluer la mobilisation des cellules souches avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et la collecte et le stockage des cellules souches pour la transplantation allogénique
Cette étude examinera les effets du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur les cellules souches de la moelle osseuse chez des volontaires sains porteurs du trait drépanocytaire et déterminera si les cellules prélevées pour la transplantation auprès de donneurs porteurs du trait drépanocytaire nécessitent une manipulation spéciale.
Les cellules souches, produites par la moelle osseuse, sont responsables de la fabrication de tous les différents types de cellules sanguines. Ce sont les cellules utilisées dans la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches. Le médicament G-CSF, qui est une hormone naturelle, provoque la mobilisation des cellules souches, c'est-à-dire leur libération de la moelle osseuse et leur entrée dans la circulation sanguine. Ce médicament est administré aux donneurs de cellules souches pour augmenter la quantité de cellules pouvant être prélevées. Les donneurs de cellules souches pour les patients atteints de drépanocytose sont souvent des frères et sœurs en bonne santé du patient qui ont un type de moelle osseuse correspondant. Cependant, certains frères et sœurs sont porteurs du trait drépanocytaire et, même s'ils ne sont pas atteints de drépanocytose et que leur sang et leur moelle osseuse sont normaux, on ne sait pas comment leurs cellules réagiront à la stimulation par le G-CSF. On ne sait pas non plus si leurs cellules souches nécessitent des méthodes spéciales de prélèvement, de traitement ou de stockage.
Les volontaires sains de 18 ans ou plus atteints du trait drépanocytaire qui n'ont aucun antécédent de drépanocytose et aucun problème médical connu peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants auront des antécédents médicaux et un examen physique, y compris des tests sanguins et des analyses d'urine. Ils recevront des injections de G-CSF sous la peau une fois par jour pendant 5 jours. Le cinquième jour, les cellules souches seront collectées par leucaphérèse. Dans cette procédure, le sang total est prélevé d'une veine du bras, similaire au don de sang total. Le sang circule ensuite dans un séparateur de cellules, les cellules souches sont retirées et le reste du sang est retransfusé au donneur par une veine de l'autre bras.
Les informations tirées de cette étude seront utilisées pour assurer la sécurité des donneurs de cellules souches présentant le trait drépanocytaire et pour mieux préparer les cellules souches à la transplantation chez les patients drépanocytaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Diagnostic confirmé de trait drépanocytaire.
Plus de 17 ans.
Aucune infection systémique active ou antécédent d'infections récurrentes nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse.
Fonction rénale normale : créatinine inférieure à 2 fois la normale ou protéinurie inférieure à 1+.
Fonction hépatique normale : bilirubine inférieure à 2 fois la normale, transaminases dans les limites normales.
Numération sanguine normale : GB 3 000-10 000/mm3, granulocytes supérieurs à 1 500/mm3, plaquettes supérieures à 150 000/mm3, hémoglobine supérieure à 12,5 g/dL, MCV et MCHC dans les limites normales.
Les femmes volontaires en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant le début de l'administration de G-CSF.
Admissible au don de sang normal (c.-à-d. testé négatif pour la syphilis (RPR), l'hépatite B et C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), le VIH et le HTLV-1.
Le sujet doit donner son consentement éclairé pour participer au protocole.
Aucun antécédent de crise drépanocytaire.
Les enfants de moins de 18 ans sont exclus comme c'est le cas pour les protocoles de volontaires normaux.
Aucune infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire systémique active.
Aucune femme volontaire avec un test de grossesse positif ou qui allaite.
Aucun antécédent de maladie auto-immune, comme la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé.
Aucun antécédent de cancer à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
Aucun antécédent de troubles hématologiques malins.
Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire ou de symptômes associés tels que douleurs thoraciques et essoufflement.
Aucune allergie au G-CSF ou aux produits bactériens E. coli.
Aucun antécédent d'administration de G-CSF ou de leucaphérèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000060
- 00-DK-0060
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