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Mobilizzazione e manipolazione delle cellule staminali per il trapianto da volontari sani con tratto falciforme

Leucaferesi di volontari con tratto falciforme per valutare la mobilizzazione di cellule staminali con fattore stimolante le colonie di granulociti e raccolta e conservazione di cellule staminali per trapianto allogenico

Questo studio esaminerà gli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulle cellule staminali del midollo osseo in volontari sani con tratto falciforme e determinerà se le cellule raccolte per il trapianto da donatori con tratto falciforme richiedono un trattamento speciale.

Le cellule staminali, prodotte dal midollo osseo, sono responsabili della produzione di tutti i diversi tipi di cellule del sangue. Sono le cellule utilizzate nel trapianto di midollo osseo, o cellule staminali. Il farmaco G-CSF, che è un ormone presente in natura, provoca la mobilitazione delle cellule staminali, cioè il rilascio dal midollo osseo e l'ingresso nel flusso sanguigno. Questo farmaco viene somministrato ai donatori di cellule staminali per aumentare la quantità di cellule che possono essere raccolte. I donatori di cellule staminali per i pazienti con anemia falciforme sono spesso fratelli sani del paziente che hanno un tipo di midollo osseo corrispondente. Tuttavia, alcuni fratelli sono portatori del tratto falciforme e, anche se non hanno l'anemia falciforme e il loro sangue e midollo osseo sono normali, non è noto come le loro cellule reagiranno alla stimolazione del G-CSF. Né si sa se le loro cellule staminali richiedano metodi speciali di rimozione, lavorazione o conservazione.

Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni con tratto falciforme che non hanno una storia di anemia falciforme e nessun problema medico noto può essere idoneo per questo studio. I partecipanti avranno una storia medica e un esame fisico, inclusi esami del sangue e analisi delle urine. Riceveranno iniezioni di G-CSF sotto la pelle una volta al giorno per 5 giorni. Il quinto giorno, le cellule staminali saranno raccolte attraverso la leucaferesi. In questa procedura, il sangue intero viene prelevato da una vena del braccio, simile alla donazione di sangue intero. Il sangue quindi circola attraverso un separatore di cellule, le cellule staminali vengono rimosse e il resto del sangue viene trasfuso al donatore attraverso una vena dell'altro braccio.

Le informazioni ottenute da questo studio saranno utilizzate per garantire la sicurezza dei donatori di cellule staminali con tratto falciforme e per preparare meglio le cellule staminali per il trapianto nei pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con anemia falciforme stanno diventando sempre più idonei al trapianto poiché le tecniche di trapianto di cellule staminali continuano a migliorare, portando a una minore morbilità e mortalità. Tuttavia, la disponibilità di un donatore compatibile rimane ancora uno dei principali ostacoli. Data la natura ereditaria di questa malattia, molti fratelli HLA-compatibili di pazienti con anemia falciforme hanno il tratto falciforme. Pertanto, i pazienti con tratto falciforme presumibilmente sono stati utilizzati come donatori per i pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, non ci sono dati pubblicati sulla necessità di manipolazioni speciali per il mantenimento e la conservazione delle cellule staminali raccolte da pazienti con tratto falciforme. Anche gli effetti della mobilizzazione delle cellule staminali indotta dal fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) in questi pazienti non sono noti. Inoltre, a causa del potenziale di gelificazione dell'HbS nei globuli rossi, il congelamento delle cellule staminali derivate da individui con tratto falciforme può richiedere una rimozione dei globuli rossi più rigorosa rispetto a quella normalmente eseguita. Vorremmo valutare questi problemi utilizzando volontari con tratto falciforme prima di iniziare il nostro protocollo di trapianto per l'anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi confermata di tratto falciforme.

Maggiore di 17 anni.

Nessuna infezione sistemica attiva o anamnesi di infezioni ricorrenti che richiedano trattamento antibiotico per via endovenosa.

Funzionalità renale normale: creatinina inferiore a 2 volte normale o proteinuria inferiore a 1+.

Funzionalità epatica normale: bilirubina inferiore a 2 volte il normale, transaminasi entro i limiti normali.

Conta ematica normale: globuli bianchi 3.000-10.000/mm3, granulociti superiori a 1.500/mm3, piastrine superiori a 150.000/mm3, emoglobina superiore a 12,5 g/dL, MCV e MCHC entro i limiti normali.

Le volontarie in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro una settimana dall'inizio della somministrazione di G-CSF.

Idoneo per la normale donazione di sangue (es. testato negativo per sifilide (RPR), epatite B e C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV e HTLV-1.

Il soggetto deve dare il consenso informato per partecipare al protocollo.

Nessuna storia di crisi falciformi.

I bambini di età inferiore a 18 anni sono esclusi come di routine per i normali protocolli di volontariato.

Nessuna infezione virale, batterica, fungina o parassitaria sistemica attiva.

Nessuna volontaria con test di gravidanza positivo o che sta allattando.

Nessuna storia di malattia autoimmune, come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico.

Nessuna storia di cancro escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.

Nessuna storia di disturbi ematologici maligni.

Nessuna storia di malattie cardiovascolari o sintomi correlati come dolore toracico e mancanza di respiro..

Nessuna allergia al G-CSF o ai prodotti batterici E. coli.

Nessuna storia di somministrazione di G-CSF o leucaferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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