このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鎌状赤血球形質を持つ健康なボランティアからの移植のための幹細胞の動員と取り扱い

顆粒球コロニー刺激因子による幹細胞の動員と同種移植のための幹細胞の収集と保存を評価するための鎌状赤血球症のボランティアの白血球除去

この研究では、鎌状赤血球形質を持つ健康なボランティアの骨髄幹細胞に対する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の影響を調べ、鎌状赤血球形質を持つドナーから移植用に収集された細胞に特別な取り扱いが必要かどうかを判断します。

骨髄が作り出す幹細胞は、さまざまな種類の血液細胞をすべて作る役割を担っています。 それらは、骨髄または幹細胞の移植に使用される細胞です。 天然に存在するホルモンである薬剤 G-CSF は、幹細胞を動員させます。つまり、骨髄から放出されて血流に入ります。 この薬は、採取できる細胞の量を増やすために幹細胞ドナーに投与されます。 鎌状赤血球症患者の幹細胞ドナーは、多くの場合、骨髄タイプが一致する患者の健康な兄弟です。 しかし、一部の兄弟は鎌状赤血球症を持っており、鎌状赤血球症にかかっておらず、血液と骨髄が正常であっても、細胞がG-CSF刺激にどのように反応するかはわかっていません. 彼らの幹細胞の除去、処理、または保存に特別な方法が必要かどうかも不明です。

鎌状赤血球症の病歴がなく、既知の医学的問題のない、鎌状赤血球形質を持つ18歳以上の健康なボランティアは、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は、血液検査や尿検査などの病歴と身体検査を受けます。 G-CSF の皮下注射を 1 日 1 回、5 日間受けます。 5日目に、白血球除去法により幹細胞を採取します。 この手順では、全血を寄付するのと同様に、腕の静脈から全血が採取されます。 その後、血液は細胞分離機を循環し、幹細胞が取り除かれ、残りの血液はもう一方の腕の静脈からドナーに輸血されます。

この研究から得られた情報は、鎌状赤血球症の形質を持つ幹細胞ドナーの安全を確保し、鎌状赤血球症の患者に移植するための幹細胞をより適切に準備するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

鎌状赤血球症の患者は、幹細胞移植の技術が向上し続けているため、ますます移植の対象になりつつあり、罹患率と死亡率が低下しています。 ただし、一致するドナーの利用可能性は依然として主な障害の 1 つです。 この疾患の遺伝的性質を考えると、鎌状赤血球症患者の HLA が一致する兄弟の多くは、鎌状赤血球症の形質を持っています。 したがって、鎌状赤血球症患者のドナーとして、鎌状赤血球症患者が利用されてきたと考えられます。 ただし、鎌状赤血球症の患者から採取した幹細胞の維持と保存に特別な操作が必要かどうかについては、公表されたデータはありません。 これらの患者における顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による幹細胞動員の影響も知られていません。 また、赤血球の HbS ゲル化の可能性があるため、鎌状赤血球形質を持つ個人に由来する幹細胞の凍結には、通常よりも厳密な赤血球除去が必要になる場合があります。 鎌状赤血球症の移植プロトコルを開始する前に、鎌状赤血球形質を持つボランティアを使用してこれらの問題を評価したいと思います。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

鎌状赤血球形質の確定診断。

17 歳以上。

-静脈内抗生物質治療を必要とする活動性の全身感染症または再発性感染症の病歴はありません。

正常な腎機能: クレアチニンが正常の 2 倍未満、またはタンパク尿が 1+ 未満。

正常な肝機能: ビリルビンが正常の 2 倍未満、トランスアミナーゼが正常範囲内。

正常な血球数: WBC 3,000-10,000/mm3、顆粒球 1,500/mm3 を超える、血小板が 150,000/mm3 を超える、ヘモグロビンが 12.5g/dL を超える、MCV および MCHC が正常範囲内。

妊娠可能年齢の女性ボランティアは、G-CSF投与開始から1週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

通常の献血の資格があります(つまり、 梅毒 (RPR)、B 型および C 型肝炎 (Hasbro、Anti-Hubcap、Anti-HCV)、HIV、および HTLV-1 について陰性であることがテストされています。

被験者は、プロトコルに参加するためにインフォームドコンセントを与える必要があります。

鎌状赤血球症の病歴はありません。

18 歳未満の子供は、通常のボランティア プロトコルのルーチンに従って除外されます。

アクティブな全身性ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染はありません。

妊娠検査陽性または授乳中の女性ボランティアはいません。

関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴はありません。

-皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、がんの病歴はありません。

-悪性血液疾患の病歴はありません。

胸痛や息切れなどの心血管疾患や関連する症状の既往はありません..

G-CSFまたは細菌性大腸菌製品に対するアレルギーはありません。

-G-CSF投与または白血球除去の履歴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

研究の完了

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鎌状赤血球の形質の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する