鎌状赤血球形質を持つ健康なボランティアからの移植のための幹細胞の動員と取り扱い
顆粒球コロニー刺激因子による幹細胞の動員と同種移植のための幹細胞の収集と保存を評価するための鎌状赤血球症のボランティアの白血球除去
この研究では、鎌状赤血球形質を持つ健康なボランティアの骨髄幹細胞に対する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の影響を調べ、鎌状赤血球形質を持つドナーから移植用に収集された細胞に特別な取り扱いが必要かどうかを判断します。
骨髄が作り出す幹細胞は、さまざまな種類の血液細胞をすべて作る役割を担っています。 それらは、骨髄または幹細胞の移植に使用される細胞です。 天然に存在するホルモンである薬剤 G-CSF は、幹細胞を動員させます。つまり、骨髄から放出されて血流に入ります。 この薬は、採取できる細胞の量を増やすために幹細胞ドナーに投与されます。 鎌状赤血球症患者の幹細胞ドナーは、多くの場合、骨髄タイプが一致する患者の健康な兄弟です。 しかし、一部の兄弟は鎌状赤血球症を持っており、鎌状赤血球症にかかっておらず、血液と骨髄が正常であっても、細胞がG-CSF刺激にどのように反応するかはわかっていません. 彼らの幹細胞の除去、処理、または保存に特別な方法が必要かどうかも不明です。
鎌状赤血球症の病歴がなく、既知の医学的問題のない、鎌状赤血球形質を持つ18歳以上の健康なボランティアは、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は、血液検査や尿検査などの病歴と身体検査を受けます。 G-CSF の皮下注射を 1 日 1 回、5 日間受けます。 5日目に、白血球除去法により幹細胞を採取します。 この手順では、全血を寄付するのと同様に、腕の静脈から全血が採取されます。 その後、血液は細胞分離機を循環し、幹細胞が取り除かれ、残りの血液はもう一方の腕の静脈からドナーに輸血されます。
この研究から得られた情報は、鎌状赤血球症の形質を持つ幹細胞ドナーの安全を確保し、鎌状赤血球症の患者に移植するための幹細胞をより適切に準備するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
鎌状赤血球形質の確定診断。
17 歳以上。
-静脈内抗生物質治療を必要とする活動性の全身感染症または再発性感染症の病歴はありません。
正常な腎機能: クレアチニンが正常の 2 倍未満、またはタンパク尿が 1+ 未満。
正常な肝機能: ビリルビンが正常の 2 倍未満、トランスアミナーゼが正常範囲内。
正常な血球数: WBC 3,000-10,000/mm3、顆粒球 1,500/mm3 を超える、血小板が 150,000/mm3 を超える、ヘモグロビンが 12.5g/dL を超える、MCV および MCHC が正常範囲内。
妊娠可能年齢の女性ボランティアは、G-CSF投与開始から1週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
通常の献血の資格があります(つまり、 梅毒 (RPR)、B 型および C 型肝炎 (Hasbro、Anti-Hubcap、Anti-HCV)、HIV、および HTLV-1 について陰性であることがテストされています。
被験者は、プロトコルに参加するためにインフォームドコンセントを与える必要があります。
鎌状赤血球症の病歴はありません。
18 歳未満の子供は、通常のボランティア プロトコルのルーチンに従って除外されます。
アクティブな全身性ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染はありません。
妊娠検査陽性または授乳中の女性ボランティアはいません。
関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴はありません。
-皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、がんの病歴はありません。
-悪性血液疾患の病歴はありません。
胸痛や息切れなどの心血管疾患や関連する症状の既往はありません..
G-CSFまたは細菌性大腸菌製品に対するアレルギーはありません。
-G-CSF投与または白血球除去の履歴はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000060
- 00-DK-0060
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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