Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобилизация и обработка стволовых клеток для трансплантации от здоровых добровольцев с чертой серповидноклеточной анемии

Лейкаферез добровольцев с признаками серповидноклеточной анемии для оценки мобилизации стволовых клеток с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором и сбор и хранение стволовых клеток для аллогенной трансплантации

В этом исследовании будет изучено влияние гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) на стволовые клетки костного мозга у здоровых добровольцев с признаками серповидно-клеточной анемии и определено, требуют ли клетки, собранные для трансплантации от доноров с серповидноклеточной анемией, особого обращения.

Стволовые клетки, вырабатываемые костным мозгом, отвечают за создание всех видов клеток крови. Это клетки, используемые при трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Препарат G-CSF, являющийся природным гормоном, вызывает мобилизацию стволовых клеток, то есть высвобождение их из костного мозга и попадание в кровоток. Этот препарат дается донорам стволовых клеток, чтобы увеличить количество клеток, которые можно собрать. Донорами стволовых клеток для пациентов с серповидно-клеточной анемией часто являются здоровые братья и сестры пациента с соответствующим типом костного мозга. Однако некоторые братья и сестры являются носителями серповидно-клеточной анемии, и, хотя у них нет серповидно-клеточной анемии, а их кровь и костный мозг нормальны, неизвестно, как их клетки будут реагировать на стимуляцию Г-КСФ. Также неизвестно, требуют ли их стволовые клетки специальных методов удаления, обработки или хранения.

Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше с признаками серповидно-клеточной анемии, не имеющие в анамнезе серповидно-клеточной анемии и известных медицинских проблем, могут иметь право на участие в этом исследовании. У участников будет история болезни и медицинский осмотр, включая анализы крови и мочи. Они будут получать инъекции G-CSF под кожу один раз в день в течение 5 дней. На пятый день стволовые клетки будут собраны с помощью лейкафереза. В этой процедуре цельная кровь берется из вены руки, аналогично сдаче цельной крови. Затем кровь циркулирует через аппарат для сепарации клеток, стволовые клетки удаляются, а оставшаяся часть крови переливается обратно донору через вену на другой руке.

Информация, полученная в результате этого исследования, будет использоваться для обеспечения безопасности доноров стволовых клеток с признаками серповидноклеточной анемии и для лучшей подготовки стволовых клеток к трансплантации пациентам с серповидноклеточной анемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с серповидно-клеточной анемией становятся все более подходящими для трансплантации, поскольку методы трансплантации стволовых клеток продолжают совершенствоваться, что приводит к снижению заболеваемости и смертности. Однако доступность совместимого донора по-прежнему остается одним из основных препятствий. Учитывая наследственный характер этого заболевания, многие HLA-совместимые братья и сестры пациентов с серповидно-клеточной анемией имеют признаки серповидно-клеточной анемии. Таким образом, пациенты с признаками серповидноклеточной анемии предположительно использовались в качестве доноров для пациентов с серповидноклеточной анемией. Однако нет опубликованных данных о том, требуются ли специальные манипуляции для обслуживания и хранения стволовых клеток, полученных от пациентов с серповидно-клеточным признаком. Эффекты мобилизации стволовых клеток, индуцированной гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ), у этих пациентов также неизвестны. Кроме того, из-за возможности гелеобразования HbS в эритроцитах замораживание стволовых клеток, полученных от лиц с признаками серповидно-клеточной анемии, может потребовать более строгого удаления эритроцитов, чем обычно. Мы хотели бы оценить эти проблемы, используя добровольцев с признаками серповидно-клеточной анемии, прежде чем начать наш собственный протокол трансплантации серповидно-клеточной анемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подтвержденный диагноз серповидноклеточного признака.

Возраст старше 17 лет.

Отсутствие активной системной инфекции или рецидивирующих инфекций в анамнезе, требующих внутривенного лечения антибиотиками.

Нормальная функция почек: креатинин менее чем в 2 раза от нормы или протеинурия менее чем в 1+.

Функция печени нормальная: билирубин менее чем в 2 раза, трансаминазы в пределах нормы.

Нормальный анализ крови: лейкоциты 3000-10000/мм3, гранулоциты более 1500/мм3, тромбоциты более 150000/мм3, гемоглобин более 12,5 г/дл, MCV и MCHC в пределах нормы.

Женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение одной недели после начала введения Г-КСФ.

Право на нормальное донорство крови (т. отрицательный результат на сифилис (RPR), гепатит B и C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), ВИЧ и HTLV-1.

Субъект должен дать информированное согласие на участие в протоколе.

Серповидно-клеточных кризов в анамнезе нет.

Дети в возрасте до 18 лет исключаются, как это обычно делается для обычных добровольных протоколов.

Отсутствие активной системной вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции.

Нет женщин-добровольцев с положительным тестом на беременность или кормящих грудью.

Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка.

Отсутствие в анамнезе рака, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.

Отсутствие в анамнезе каких-либо злокачественных гематологических заболеваний.

Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний или связанных с ними симптомов, таких как боль в груди и одышка.

Нет аллергии на G-CSF или бактериальные продукты E. coli.

Отсутствие в анамнезе введения Г-КСФ или лейкафереза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2002 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться