- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005782
Мобилизация и обработка стволовых клеток для трансплантации от здоровых добровольцев с чертой серповидноклеточной анемии
Лейкаферез добровольцев с признаками серповидноклеточной анемии для оценки мобилизации стволовых клеток с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором и сбор и хранение стволовых клеток для аллогенной трансплантации
В этом исследовании будет изучено влияние гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) на стволовые клетки костного мозга у здоровых добровольцев с признаками серповидно-клеточной анемии и определено, требуют ли клетки, собранные для трансплантации от доноров с серповидноклеточной анемией, особого обращения.
Стволовые клетки, вырабатываемые костным мозгом, отвечают за создание всех видов клеток крови. Это клетки, используемые при трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Препарат G-CSF, являющийся природным гормоном, вызывает мобилизацию стволовых клеток, то есть высвобождение их из костного мозга и попадание в кровоток. Этот препарат дается донорам стволовых клеток, чтобы увеличить количество клеток, которые можно собрать. Донорами стволовых клеток для пациентов с серповидно-клеточной анемией часто являются здоровые братья и сестры пациента с соответствующим типом костного мозга. Однако некоторые братья и сестры являются носителями серповидно-клеточной анемии, и, хотя у них нет серповидно-клеточной анемии, а их кровь и костный мозг нормальны, неизвестно, как их клетки будут реагировать на стимуляцию Г-КСФ. Также неизвестно, требуют ли их стволовые клетки специальных методов удаления, обработки или хранения.
Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше с признаками серповидно-клеточной анемии, не имеющие в анамнезе серповидно-клеточной анемии и известных медицинских проблем, могут иметь право на участие в этом исследовании. У участников будет история болезни и медицинский осмотр, включая анализы крови и мочи. Они будут получать инъекции G-CSF под кожу один раз в день в течение 5 дней. На пятый день стволовые клетки будут собраны с помощью лейкафереза. В этой процедуре цельная кровь берется из вены руки, аналогично сдаче цельной крови. Затем кровь циркулирует через аппарат для сепарации клеток, стволовые клетки удаляются, а оставшаяся часть крови переливается обратно донору через вену на другой руке.
Информация, полученная в результате этого исследования, будет использоваться для обеспечения безопасности доноров стволовых клеток с признаками серповидноклеточной анемии и для лучшей подготовки стволовых клеток к трансплантации пациентам с серповидноклеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Подтвержденный диагноз серповидноклеточного признака.
Возраст старше 17 лет.
Отсутствие активной системной инфекции или рецидивирующих инфекций в анамнезе, требующих внутривенного лечения антибиотиками.
Нормальная функция почек: креатинин менее чем в 2 раза от нормы или протеинурия менее чем в 1+.
Функция печени нормальная: билирубин менее чем в 2 раза, трансаминазы в пределах нормы.
Нормальный анализ крови: лейкоциты 3000-10000/мм3, гранулоциты более 1500/мм3, тромбоциты более 150000/мм3, гемоглобин более 12,5 г/дл, MCV и MCHC в пределах нормы.
Женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение одной недели после начала введения Г-КСФ.
Право на нормальное донорство крови (т. отрицательный результат на сифилис (RPR), гепатит B и C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), ВИЧ и HTLV-1.
Субъект должен дать информированное согласие на участие в протоколе.
Серповидно-клеточных кризов в анамнезе нет.
Дети в возрасте до 18 лет исключаются, как это обычно делается для обычных добровольных протоколов.
Отсутствие активной системной вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции.
Нет женщин-добровольцев с положительным тестом на беременность или кормящих грудью.
Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка.
Отсутствие в анамнезе рака, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
Отсутствие в анамнезе каких-либо злокачественных гематологических заболеваний.
Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний или связанных с ними симптомов, таких как боль в груди и одышка.
Нет аллергии на G-CSF или бактериальные продукты E. coli.
Отсутствие в анамнезе введения Г-КСФ или лейкафереза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Серповидноклеточная черта
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- 000060
- 00-DK-0060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .