- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005782
Movilización y Manejo de Células Madre para Trasplante de Voluntarios Sanos con Rasgo Falciforme
Leucaféresis de voluntarios con rasgo de células falciformes para evaluar la movilización de células madre con factor estimulante de colonias de granulocitos y recolección y almacenamiento de células madre para trasplante alogénico
Este estudio examinará los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en las células madre de la médula ósea en voluntarios sanos con rasgo de células falciformes y determinará si las células recolectadas para trasplante de donantes con rasgo de células falciformes requieren un manejo especial.
Las células madre, que produce la médula ósea, son responsables de producir todos los diferentes tipos de células sanguíneas. Son las células que se utilizan en el trasplante de médula ósea o de células madre. El fármaco G-CSF, que es una hormona natural, hace que las células madre se movilicen, es decir, que se liberen de la médula ósea y entren en el torrente sanguíneo. Este medicamento se administra a donantes de células madre para aumentar la cantidad de células que se pueden recolectar. Los donantes de células madre para pacientes con enfermedad de células falciformes suelen ser hermanos sanos del paciente que tienen un tipo de médula ósea compatible. Sin embargo, algunos hermanos portan el rasgo de células falciformes y, aunque no tienen la enfermedad de células falciformes y su sangre y médula ósea son normales, no se sabe cómo reaccionarán sus células a la estimulación con G-CSF. Tampoco se sabe si sus células madre requieren métodos especiales de extracción, procesamiento o almacenamiento.
Los voluntarios sanos de 18 años o más con rasgo de células falciformes que no tengan antecedentes de enfermedad de células falciformes y sin problemas médicos conocidos pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes tendrán un historial médico y un examen físico, incluidos análisis de sangre y análisis de orina. Recibirán inyecciones de G-CSF debajo de la piel una vez al día durante 5 días. El quinto día, se recolectarán células madre mediante leucoféresis. En este procedimiento, se extrae sangre completa de una vena del brazo, similar a la donación de sangre completa. Luego, la sangre circula a través de una máquina separadora de células, se extraen las células madre y el resto de la sangre se vuelve a transfundir al donante a través de una vena en el otro brazo.
La información obtenida de este estudio se utilizará para garantizar la seguridad de los donantes de células madre con rasgo de células falciformes y para preparar mejor las células madre para el trasplante en pacientes con células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Diagnóstico confirmado de rasgo drepanocítico.
Mayor de 17 años.
Sin infección sistémica activa ni antecedentes de infecciones recurrentes que requieran tratamiento antibiótico intravenoso.
Función renal normal: creatinina inferior a 2X de lo normal o proteinuria inferior a 1+.
Función hepática normal: bilirrubina inferior a 2X normal, transaminasas dentro de los límites normales.
Hemograma normal: WBC 3.000-10.000/mm3, granulocitos superior a 1.500/mm3, plaquetas superior a 150.000/mm3, hemoglobina superior a 12,5 g/dL, MCV y MCHC dentro de los límites normales.
Las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de una semana de comenzar la administración de G-CSF.
Elegible para la donación de sangre normal (es decir, dieron negativo para sífilis (RPR), hepatitis B y C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), VIH y HTLV-1.
El sujeto debe dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
Sin antecedentes de crisis de células falciformes.
Los niños menores de 18 años están excluidos como es habitual en los protocolos de voluntariado normales.
Sin infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria sistémica activa.
No voluntarias mujeres con test de embarazo positivo o que estén lactando.
Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico.
Sin antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel.
Sin antecedentes de trastornos hematológicos malignos.
Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o síntomas relacionados, como dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Sin alergia a G-CSF o productos bacterianos de E. coli.
Sin antecedentes de administración de G-CSF o leucaféresis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio
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