Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Movilización y Manejo de Células Madre para Trasplante de Voluntarios Sanos con Rasgo Falciforme

Leucaféresis de voluntarios con rasgo de células falciformes para evaluar la movilización de células madre con factor estimulante de colonias de granulocitos y recolección y almacenamiento de células madre para trasplante alogénico

Este estudio examinará los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en las células madre de la médula ósea en voluntarios sanos con rasgo de células falciformes y determinará si las células recolectadas para trasplante de donantes con rasgo de células falciformes requieren un manejo especial.

Las células madre, que produce la médula ósea, son responsables de producir todos los diferentes tipos de células sanguíneas. Son las células que se utilizan en el trasplante de médula ósea o de células madre. El fármaco G-CSF, que es una hormona natural, hace que las células madre se movilicen, es decir, que se liberen de la médula ósea y entren en el torrente sanguíneo. Este medicamento se administra a donantes de células madre para aumentar la cantidad de células que se pueden recolectar. Los donantes de células madre para pacientes con enfermedad de células falciformes suelen ser hermanos sanos del paciente que tienen un tipo de médula ósea compatible. Sin embargo, algunos hermanos portan el rasgo de células falciformes y, aunque no tienen la enfermedad de células falciformes y su sangre y médula ósea son normales, no se sabe cómo reaccionarán sus células a la estimulación con G-CSF. Tampoco se sabe si sus células madre requieren métodos especiales de extracción, procesamiento o almacenamiento.

Los voluntarios sanos de 18 años o más con rasgo de células falciformes que no tengan antecedentes de enfermedad de células falciformes y sin problemas médicos conocidos pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes tendrán un historial médico y un examen físico, incluidos análisis de sangre y análisis de orina. Recibirán inyecciones de G-CSF debajo de la piel una vez al día durante 5 días. El quinto día, se recolectarán células madre mediante leucoféresis. En este procedimiento, se extrae sangre completa de una vena del brazo, similar a la donación de sangre completa. Luego, la sangre circula a través de una máquina separadora de células, se extraen las células madre y el resto de la sangre se vuelve a transfundir al donante a través de una vena en el otro brazo.

La información obtenida de este estudio se utilizará para garantizar la seguridad de los donantes de células madre con rasgo de células falciformes y para preparar mejor las células madre para el trasplante en pacientes con células falciformes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de células falciformes son cada vez más elegibles para el trasplante a medida que las técnicas de trasplante de células madre continúan mejorando, lo que conduce a una menor morbilidad y mortalidad. Sin embargo, la disponibilidad de un donante compatible sigue siendo uno de los principales obstáculos. Dada la naturaleza hereditaria de esta enfermedad, muchos hermanos HLA compatibles de pacientes con enfermedad de células falciformes tienen el rasgo de células falciformes. Por lo tanto, los pacientes con rasgo de células falciformes presumiblemente se han utilizado como donantes para pacientes con enfermedad de células falciformes. Sin embargo, no hay datos publicados sobre si se requieren manipulaciones especiales para el mantenimiento y almacenamiento de células madre recolectadas de pacientes con rasgo drepanocítico. Tampoco se conocen los efectos de la movilización de células madre inducida por el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en estos pacientes. Además, debido al potencial de gelificación de HbS en los glóbulos rojos, la congelación de células madre derivadas de individuos con rasgo drepanocítico puede requerir una extracción de glóbulos rojos más estricta de lo que normalmente se realiza. Nos gustaría evaluar estos problemas utilizando voluntarios con rasgo de células falciformes antes de comenzar nuestro propio protocolo de trasplante para la enfermedad de células falciformes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Diagnóstico confirmado de rasgo drepanocítico.

Mayor de 17 años.

Sin infección sistémica activa ni antecedentes de infecciones recurrentes que requieran tratamiento antibiótico intravenoso.

Función renal normal: creatinina inferior a 2X de lo normal o proteinuria inferior a 1+.

Función hepática normal: bilirrubina inferior a 2X normal, transaminasas dentro de los límites normales.

Hemograma normal: WBC 3.000-10.000/mm3, granulocitos superior a 1.500/mm3, plaquetas superior a 150.000/mm3, hemoglobina superior a 12,5 g/dL, MCV y MCHC dentro de los límites normales.

Las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de una semana de comenzar la administración de G-CSF.

Elegible para la donación de sangre normal (es decir, dieron negativo para sífilis (RPR), hepatitis B y C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), VIH y HTLV-1.

El sujeto debe dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.

Sin antecedentes de crisis de células falciformes.

Los niños menores de 18 años están excluidos como es habitual en los protocolos de voluntariado normales.

Sin infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria sistémica activa.

No voluntarias mujeres con test de embarazo positivo o que estén lactando.

Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico.

Sin antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel.

Sin antecedentes de trastornos hematológicos malignos.

Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o síntomas relacionados, como dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Sin alergia a G-CSF o productos bacterianos de E. coli.

Sin antecedentes de administración de G-CSF o leucaféresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de julio de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El rasgo de células falciformes

3
Suscribir