Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering og håndtering av stamceller for transplantasjon fra friske frivillige med sigdcelletrekk

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Leukaferese av frivillige med sigdcelletrekk for å evaluere mobilisering av stamceller med granulocyttkolonistimulerende faktor og stamcelleinnsamling og lagring for allogen transplantasjon

Denne studien vil undersøke effekten av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på benmargsstamceller hos friske frivillige med sigdcelleegenskap og avgjøre om celler samlet for transplantasjon fra donorer med sigdcelleegenskap krever spesiell håndtering.

Stamceller, som benmargen produserer, er ansvarlige for å lage alle de forskjellige typene blodceller. De er cellene som brukes i benmargs- eller stamcelletransplantasjon. Medikamentet G-CSF, som er et naturlig forekommende hormon, får stamceller til å mobilisere – det vil si at de frigjøres fra benmargen og kommer inn i blodstrømmen. Dette stoffet gis til stamcelledonorer for å øke mengden celler som kan samles. Stamcelledonorer for pasienter med sigdcellesykdom er ofte friske søsken av pasienten som har matchende benmargstype. Noen søsken bærer imidlertid sigdcelleegenskapen, og selv om de ikke har sigdcellesykdom og blodet og benmargen deres er normale, er det ikke kjent hvordan cellene deres vil reagere på G-CSF-stimulering. Det er heller ikke kjent om stamcellene deres krever spesielle metoder for fjerning, bearbeiding eller lagring.

Friske frivillige 18 år eller eldre med sigdcelletrekk som ikke har noen historie med sigdcellesykdom og ingen kjente medisinske problemer kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert blodprøver og urinanalyse. De vil få injeksjoner med G-CSF under huden en gang daglig i 5 dager. På den femte dagen vil stamceller bli samlet inn gjennom leukaferese. I denne prosedyren blir helblod trukket fra en armåre, på samme måte som å donere fullblod. Blodet sirkulerer deretter gjennom en celleseparator, stamcellene fjernes, og resten av blodet overføres tilbake til giveren gjennom en vene i den andre armen.

Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å ivareta sikkerheten til stamcelledonorer med sigdcelletrekk og for å bedre forberede stamceller for transplantasjon hos sigdcellepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sigdcellesykdom blir i økende grad kvalifisert for transplantasjon ettersom teknikkene for stamcelletransplantasjon fortsetter å forbedres, noe som fører til mindre sykelighet og dødelighet. Tilgjengeligheten av en matchet giver er imidlertid fortsatt en av de viktigste hindringene. Gitt den arvelige naturen til denne sykdommen, har mange HLA-matchede søsken til pasienter med sigdcellesykdom sigdcelleegenskaper. Derfor har pasienter med sigdcelletrekk antagelig blitt brukt som donorer for pasienter med sigdcellesykdom. Det er imidlertid ingen publiserte data om hvorvidt spesielle manipulasjoner er nødvendig for vedlikehold og lagring av stamceller samlet inn fra pasienter med sigdcelletrekk. Effektene av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)-indusert stamcellemobilisering hos disse pasientene er heller ikke kjent. På grunn av potensialet for HbS-gelering i røde blodlegemer, kan frysing av stamceller avledet fra individer med sigdcelletrekk kreve en strengere fjerning av røde blodlegemer enn det som normalt utføres. Vi ønsker å evaluere disse problemene ved å bruke frivillige med sigdcelletrekk før vi starter vår egen transplantasjonsprotokoll for sigdcellesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Bekreftet diagnose av sigdcelletrekk.

Over 17 år.

Ingen aktiv systemisk infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling.

Normal nyrefunksjon: kreatinin mindre enn 2X normalt, eller proteinuri mindre enn 1+.

Normal leverfunksjon: bilirubin mindre enn 2X normalt, transaminaser innenfor normale grenser.

Normal blodtelling: WBC 3 000-10 000/mm3, granulocytter større enn 1500/mm3, blodplater større enn 150 000/mm3, hemoglobin større enn 12,5 g/dL, MCV og MCHC innenfor normale grenser.

Kvinnelige frivillige i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen en uke etter påbegynt G-CSF-administrasjon.

Kvalifisert for normal bloddonasjon (dvs. testet negativt for syfilis (RPR), hepatitt B og C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV og HTLV-1.

Subjektet må gi informert samtykke for å delta i protokollen.

Ingen historie med sigdcellekriser.

Barn under 18 år er ekskludert i henhold til rutinen for vanlige frivillige protokoller.

Ingen aktiv systemisk viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.

Ingen kvinnelige frivillige med positiv graviditetstest eller som ammer.

Ingen historie med autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus.

Ingen historie med kreft, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.

Ingen historie med ondartede hematologiske lidelser.

Ingen historie med kardiovaskulær sykdom eller relaterte symptomer som brystsmerter og kortpustethet.

Ingen allergi mot G-CSF eller bakterielle E. coli-produkter.

Ingen historie med G-CSF-administrasjon eller leukaferese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2000

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000060
  • 00-DK-0060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere