Mobilização e Manuseio de Células Tronco para Transplante de Voluntários Saudáveis com Traço Falciforme
Leucaférese de Voluntários com Traço Falciforme para Avaliação da Mobilização de Células-Tronco com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Coleta e Armazenamento de Células-Tronco para Transplante Alogênico
Este estudo examinará os efeitos do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) nas células-tronco da medula óssea em voluntários saudáveis com traço falciforme e determinará se as células coletadas para transplante de doadores com traço falciforme requerem tratamento especial.
As células-tronco, produzidas pela medula óssea, são responsáveis pela produção de todos os diferentes tipos de células sanguíneas. São as células usadas no transplante de medula óssea, ou células-tronco. A droga G-CSF, que é um hormônio de ocorrência natural, faz com que as células-tronco se mobilizem - ou seja, sejam liberadas da medula óssea e entrem na corrente sanguínea. Este medicamento é administrado a doadores de células-tronco para aumentar a quantidade de células que podem ser coletadas. Os doadores de células-tronco para pacientes com doença falciforme geralmente são irmãos saudáveis do paciente que têm um tipo de medula óssea compatível. Alguns irmãos carregam o traço falciforme, no entanto, e, embora não tenham a doença falciforme e seu sangue e medula óssea sejam normais, não se sabe como suas células reagirão à estimulação do G-CSF. Também não se sabe se suas células-tronco requerem métodos especiais de remoção, processamento ou armazenamento.
Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais com traço falciforme, sem histórico de doença falciforme e sem problemas médicos conhecidos podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes terão um histórico médico e exame físico, incluindo exames de sangue e urinálise. Eles receberão injeções de G-CSF sob a pele uma vez ao dia durante 5 dias. No quinto dia, as células-tronco serão coletadas por meio de leucaférese. Neste procedimento, o sangue total é retirado de uma veia do braço, semelhante à doação de sangue total. O sangue então circula por uma máquina separadora de células, as células-tronco são removidas e o restante do sangue é transfundido de volta ao doador por meio de uma veia no outro braço.
As informações obtidas com este estudo serão usadas para garantir a segurança dos doadores de células-tronco com traço falciforme e para melhor preparar as células-tronco para transplante em pacientes com anemia falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Diagnóstico confirmado de traço falciforme.
Maior que 17 anos.
Sem infecção sistêmica ativa ou história de infecções recorrentes que requeiram tratamento com antibióticos intravenosos.
Função renal normal: creatinina inferior a 2 vezes o normal ou proteinúria inferior a 1+.
Função hepática normal: bilirrubina inferior a 2 vezes o normal, transaminases dentro dos limites normais.
Hemograma normal: WBC 3.000-10.000/mm3, granulócitos acima de 1.500/mm3, plaquetas acima de 150.000/mm3, hemoglobina acima de 12,5g/dL, MCV e MCHC dentro dos limites normais.
Voluntárias do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de uma semana após o início da administração de G-CSF.
Elegível para doação de sangue normal (ou seja, testou negativo para sífilis (RPR), hepatite B e C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV e HTLV-1.
O sujeito deve dar consentimento informado para participar do protocolo.
Sem história de crises falciformes.
Crianças com menos de 18 anos de idade são excluídas conforme a rotina dos protocolos voluntários normais.
Nenhuma infecção sistêmica viral, bacteriana, fúngica ou parasitária ativa.
Nenhuma voluntária com teste de gravidez positivo ou lactante.
Sem história de doença autoimune, como artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico.
Sem história de câncer, excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele.
Sem história de quaisquer distúrbios hematológicos malignos.
Sem história de doença cardiovascular ou sintomas relacionados, como dor no peito e falta de ar.
Sem alergia a G-CSF ou produtos bacterianos de E. coli.
Sem história de administração de G-CSF ou leucaférese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000060
- 00-DK-0060
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