- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005782
Kantasolujen mobilisointi ja käsittely siirtoa varten terveiltä vapaaehtoisilta, joilla on sirppisoluominaisuus
Sirppisoluominaisuuden omaavien vapaaehtoisten leukafereesi kantasolujen mobilisaation arvioimiseksi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja kantasolujen keräämisen ja varastoinnin arvioimiseksi allogeenistä siirtoa varten
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutuksia luuytimen kantasoluihin terveillä vapaaehtoisilla, joilla on sirppisoluominaisuutta, ja määrittää, vaativatko sirppisoluominaisuuksista luovuttajilta siirtoa varten kerätyt solut erityistä käsittelyä.
Kantasolut, joita luuydin tuottaa, ovat vastuussa kaikkien erilaisten verisolujen valmistamisesta. Ne ovat soluja, joita käytetään luuytimen tai kantasolujen siirroissa. Lääke G-CSF, joka on luonnossa esiintyvä hormoni, saa kantasolut mobilisoitumaan eli vapautumaan luuytimestä ja pääsemään verenkiertoon. Tätä lääkettä annetaan kantasolujen luovuttajille kerättävien solujen määrän lisäämiseksi. Sirppisolusairautta sairastavien potilaiden kantasolujen luovuttajat ovat usein potilaan terveitä sisaruksia, joilla on vastaava luuydintyyppi. Joillakin sisaruksilla on kuitenkin sirppisoluominaisuus, ja vaikka heillä ei ole sirppisolusairautta ja heidän veri ja luuydin ovat normaalit, ei tiedetä, kuinka heidän solunsa reagoivat G-CSF-stimulaatioon. Ei myöskään tiedetä, vaativatko niiden kantasolut erityisiä poisto-, käsittely- tai varastointimenetelmiä.
Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on sirppisoluominaisuus ja joilla ei ole aiemmin ollut sirppisolusairautta eikä tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilla on sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien verikokeet ja virtsaanalyysi. He saavat G-CSF-injektiona ihon alle kerran päivässä 5 päivän ajan. Viidentenä päivänä kantasolut kerätään leukafereesin avulla. Tässä menettelyssä kokoveri otetaan käsivarren laskimosta, samalla tavalla kuin kokoveren luovuttamista. Sitten veri kiertää solunerottimen läpi, kantasolut poistetaan ja loput verestä siirretään takaisin luovuttajalle toisen käden laskimon kautta.
Tästä tutkimuksesta saatua tietoa käytetään sirppisoluominaisuuksien omaavien kantasoluluovuttajien turvallisuuden varmistamiseen ja sirppisolupotilaiden kantasolujen parempaan siirtoon valmistelemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vahvistettu diagnoosi sirppisolupiirteestä.
Yli 17-vuotias.
Ei aktiivista systeemistä infektiota tai toistuvia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa.
Normaali munuaisten toiminta: kreatiniini alle 2X normaali tai proteinuria alle 1+.
Normaali maksan toiminta: bilirubiini alle 2X normaali, transaminaasit normaalirajoissa.
Normaali verenkuva: WBC 3 000-10 000/mm3, granulosyytit yli 1 500/mm3, verihiutaleet yli 150 000/mm3, hemoglobiini yli 12,5 g/dl, MCV ja MCHC normaalirajoissa.
Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen viikon kuluessa G-CSF:n annon aloittamisesta.
Oikeus normaaliin verenluovutukseen (esim. testattiin negatiivisesti kupan (RPR), hepatiitti B ja C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV ja HTLV-1 suhteen.
Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen protokollaan.
Ei historiaa sirppisolukriiseistä.
Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois normaalien vapaaehtoisten protokollien mukaisesti.
Ei aktiivista systeemistä virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektiota.
Ei vapaaehtoisia naisia, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
Ei aiemmin ollut autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa ja systeemistä lupus erythematosusta.
Ei aiemmin ollut syöpää, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
Ei aiempia pahanlaatuisia hematologisia häiriöitä.
Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja tai niihin liittyviä oireita, kuten rintakipua ja hengenahdistusta.
Ei allergiaa G-CSF:lle tai bakteeriperäisille E. coli -tuotteille.
Ei aiempia G-CSF:n antoa tai leukafereesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000060
- 00-DK-0060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .