Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen mobilisointi ja käsittely siirtoa varten terveiltä vapaaehtoisilta, joilla on sirppisoluominaisuus

Sirppisoluominaisuuden omaavien vapaaehtoisten leukafereesi kantasolujen mobilisaation arvioimiseksi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja kantasolujen keräämisen ja varastoinnin arvioimiseksi allogeenistä siirtoa varten

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutuksia luuytimen kantasoluihin terveillä vapaaehtoisilla, joilla on sirppisoluominaisuutta, ja määrittää, vaativatko sirppisoluominaisuuksista luovuttajilta siirtoa varten kerätyt solut erityistä käsittelyä.

Kantasolut, joita luuydin tuottaa, ovat vastuussa kaikkien erilaisten verisolujen valmistamisesta. Ne ovat soluja, joita käytetään luuytimen tai kantasolujen siirroissa. Lääke G-CSF, joka on luonnossa esiintyvä hormoni, saa kantasolut mobilisoitumaan eli vapautumaan luuytimestä ja pääsemään verenkiertoon. Tätä lääkettä annetaan kantasolujen luovuttajille kerättävien solujen määrän lisäämiseksi. Sirppisolusairautta sairastavien potilaiden kantasolujen luovuttajat ovat usein potilaan terveitä sisaruksia, joilla on vastaava luuydintyyppi. Joillakin sisaruksilla on kuitenkin sirppisoluominaisuus, ja vaikka heillä ei ole sirppisolusairautta ja heidän veri ja luuydin ovat normaalit, ei tiedetä, kuinka heidän solunsa reagoivat G-CSF-stimulaatioon. Ei myöskään tiedetä, vaativatko niiden kantasolut erityisiä poisto-, käsittely- tai varastointimenetelmiä.

Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on sirppisoluominaisuus ja joilla ei ole aiemmin ollut sirppisolusairautta eikä tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilla on sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien verikokeet ja virtsaanalyysi. He saavat G-CSF-injektiona ihon alle kerran päivässä 5 päivän ajan. Viidentenä päivänä kantasolut kerätään leukafereesin avulla. Tässä menettelyssä kokoveri otetaan käsivarren laskimosta, samalla tavalla kuin kokoveren luovuttamista. Sitten veri kiertää solunerottimen läpi, kantasolut poistetaan ja loput verestä siirretään takaisin luovuttajalle toisen käden laskimon kautta.

Tästä tutkimuksesta saatua tietoa käytetään sirppisoluominaisuuksien omaavien kantasoluluovuttajien turvallisuuden varmistamiseen ja sirppisolupotilaiden kantasolujen parempaan siirtoon valmistelemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolusairautta sairastavat potilaat ovat yhä useammin oikeutettuja siirtoon, koska kantasolusiirtotekniikat paranevat jatkuvasti, mikä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yhteisen luovuttajan saatavuus on kuitenkin edelleen yksi suurimmista esteistä. Kun otetaan huomioon tämän taudin perinnöllinen luonne, monilla sirppisolusairautta sairastavien potilaiden HLA-sovitetuilla sisaruksilla on sirppisoluominaisuus. Siksi potilaita, joilla on sirppisoluominaisuus, on oletettavasti käytetty luovuttajina potilaille, joilla on sirppisolusairaus. Ei kuitenkaan ole julkaistua tietoa siitä, tarvitaanko sirppisoluominaisuutta omaavilta potilailta kerättyjen kantasolujen ylläpitoon ja varastointiin erikoiskäsittelyjä. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) aiheuttaman kantasolumobilisaation vaikutuksia näillä potilailla ei myöskään tunneta. Myös HbS-geeliytymispotentiaalin vuoksi punasoluissa, sirppisoluominaisuutta omaavista yksilöistä peräisin olevien kantasolujen jäädyttäminen voi vaatia normaalia tiukempaa punasolujen poistoa. Haluaisimme arvioida näitä kysymyksiä käyttämällä vapaaehtoisia, joilla on sirppisoluominaisuus, ennen kuin aloitamme oman sirppisolusairauden siirtoprotokollamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vahvistettu diagnoosi sirppisolupiirteestä.

Yli 17-vuotias.

Ei aktiivista systeemistä infektiota tai toistuvia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa.

Normaali munuaisten toiminta: kreatiniini alle 2X normaali tai proteinuria alle 1+.

Normaali maksan toiminta: bilirubiini alle 2X normaali, transaminaasit normaalirajoissa.

Normaali verenkuva: WBC 3 000-10 000/mm3, granulosyytit yli 1 500/mm3, verihiutaleet yli 150 000/mm3, hemoglobiini yli 12,5 g/dl, MCV ja MCHC normaalirajoissa.

Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen viikon kuluessa G-CSF:n annon aloittamisesta.

Oikeus normaaliin verenluovutukseen (esim. testattiin negatiivisesti kupan (RPR), hepatiitti B ja C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV ja HTLV-1 suhteen.

Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen protokollaan.

Ei historiaa sirppisolukriiseistä.

Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois normaalien vapaaehtoisten protokollien mukaisesti.

Ei aktiivista systeemistä virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektiota.

Ei vapaaehtoisia naisia, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.

Ei aiemmin ollut autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa ja systeemistä lupus erythematosusta.

Ei aiemmin ollut syöpää, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.

Ei aiempia pahanlaatuisia hematologisia häiriöitä.

Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja tai niihin liittyviä oireita, kuten rintakipua ja hengenahdistusta.

Ei allergiaa G-CSF:lle tai bakteeriperäisille E. coli -tuotteille.

Ei aiempia G-CSF:n antoa tai leukafereesia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. kesäkuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa