- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005782
Mobilisierung und Handhabung von Stammzellen für die Transplantation von gesunden Freiwilligen mit Sichelzellmerkmal
Leukapherese von Freiwilligen mit Sichelzellenmerkmal zur Bewertung der Mobilisierung von Stammzellen mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor und Stammzellenentnahme und -lagerung für die allogene Transplantation
In dieser Studie werden die Wirkungen des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) auf Knochenmarkstammzellen bei gesunden Freiwilligen mit Sichelzellanzeichen untersucht und festgestellt, ob Zellen, die zur Transplantation von Spendern mit Sichelzellanzeichen entnommen wurden, eine besondere Behandlung erfordern.
Stammzellen, die das Knochenmark produziert, sind für die Herstellung aller verschiedenen Arten von Blutzellen verantwortlich. Sie sind die Zellen, die bei der Transplantation von Knochenmark oder Stammzellen verwendet werden. Das Medikament G-CSF, ein natürlich vorkommendes Hormon, bewirkt, dass Stammzellen mobilisiert werden, dh aus dem Knochenmark freigesetzt werden und in den Blutkreislauf gelangen. Dieses Medikament wird Stammzellspendern verabreicht, um die Menge an Zellen zu erhöhen, die gesammelt werden können. Stammzellspender für Patienten mit Sichelzellanämie sind oft gesunde Geschwister des Patienten, die einen passenden Knochenmarktyp haben. Einige Geschwister tragen jedoch das Sichelzellmerkmal, und obwohl sie keine Sichelzellkrankheit haben und ihr Blut und Knochenmark normal sind, ist nicht bekannt, wie ihre Zellen auf die G-CSF-Stimulation reagieren werden. Es ist auch nicht bekannt, ob ihre Stammzellen spezielle Methoden zur Entnahme, Verarbeitung oder Lagerung erfordern.
Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren mit Sichelzellenanämie, die keine Sichelzellenanämie in der Vorgeschichte und keine bekannten medizinischen Probleme haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden anamnestisch und körperlich untersucht, einschließlich Blutuntersuchungen und Urinanalyse. Sie erhalten 5 Tage lang einmal täglich Injektionen von G-CSF unter die Haut. Am fünften Tag werden Stammzellen durch Leukapherese gesammelt. Bei diesem Verfahren wird, ähnlich wie bei einer Vollblutspende, Vollblut aus einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert dann durch eine Zelltrennmaschine, die Stammzellen werden entfernt und der Rest des Blutes wird dem Spender durch eine Vene im anderen Arm zurückübertragen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um die Sicherheit von Stammzellspendern mit Sichelzellmerkmalen zu gewährleisten und Stammzellen besser auf die Transplantation bei Sichelzellpatienten vorzubereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bestätigte Diagnose eines Sichelzellmerkmals.
Ab 17 Jahren.
Keine aktive systemische Infektion oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern.
Normale Nierenfunktion: Kreatinin weniger als 2 x normal oder Proteinurie weniger als 1+.
Normale Leberfunktion: Bilirubin weniger als 2x normal, Transaminasen innerhalb normaler Grenzen.
Normales Blutbild: WBC 3.000–10.000/mm3, Granulozyten größer als 1.500/mm3, Blutplättchen größer als 150.000/mm3, Hämoglobin größer als 12,5 g/dL, MCV und MCHC innerhalb normaler Grenzen.
Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter sollten innerhalb einer Woche nach Beginn der G-CSF-Verabreichung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Für eine normale Blutspende geeignet (d. h. negativ auf Syphilis (RPR), Hepatitis B und C (Hasbro, Anti-Hubcap, Anti-HCV), HIV und HTLV-1 getestet.
Der Proband muss der Teilnahme am Protokoll nach Aufklärung zustimmen.
Keine Vorgeschichte von Sichelzellenkrisen.
Kinder unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, wie es für normale Freiwilligenprotokolle üblich ist.
Keine aktive systemische Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
Keine weiblichen Freiwilligen mit positivem Schwangerschaftstest oder die stillen.
Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes.
Keine Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut.
Keine Vorgeschichte von bösartigen hämatologischen Erkrankungen.
Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder verwandten Symptomen wie Brustschmerzen und Kurzatmigkeit.
Keine Allergie gegen G-CSF oder bakterielle E. coli-Produkte.
Keine Vorgeschichte von G-CSF-Verabreichung oder Leukapherese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000060
- 00-DK-0060
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