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혈액 악성 종양 또는 신장암 환자 치료를 위한 Fludarabine Phosphate, 저선량 전신 방사선 조사 및 기증자 줄기 세포 이식

2019년 9월 6일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

저용량 TBI 및 Fludarabine과 관련 없는 혈액 악성 종양 및 신장 세포 암종 환자를 위한 비혈연 기증자 줄기 세포 이식 - 다기관 시험

이 임상 시험은 혈액 악성 종양 또는 신장암 환자를 치료하기 위한 인산플루다라빈, 저선량 전신 방사선 조사 및 기증자 줄기 세포 이식을 연구합니다. 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 인산플루다라빈과 같은 화학요법 약물을 투여하고 전신 방사선 조사를 하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 이식 후 공여자의 T 세포를 주입하면(공여자 림프구 주입) 이 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전에 사이클로스포린을 투여하고 이식 후에 사이클로스포린과 미코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비혈연 조혈 줄기 세포 기증자로부터의 안정적인 동종이계 생착이 혈액 악성 종양 및 신장 세포 암종 환자에서 비골수파괴 조절 요법을 사용하여 안전하게 확립될 수 있는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 공여자 림프구 주입(DLI)이 지속성 또는 진행성 질환을 제거하기 위해 혼합 또는 완전 공여자 키메라증 환자에게 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 -4일 내지 -2일에 플루다라빈 인산염을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자들은 또한 0일째에 저선량 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수 이식을 받습니다.

면역억제: 환자는 -3일에서 100일까지 1일 2회 사이클로스포린 경구 투여(PO)(BID)를 받고 177일까지 감량하고 0~40일까지 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 투여하고 96일까지 감량합니다. 혼합 키메라증, 지속성 또는 진행성 질환이 있고 이식편대숙주병의 증거가 없고 최소 2주 동안 면역 억제를 해제한 환자는 30분 동안 DLI를 시행합니다. DLI는 65일마다 최대 3회까지 반복 투여할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 치료할 수 있는 혈액 악성 종양이 있는 연령 > 50세 및 자가 줄기 세포 이식(SCT)으로 치유될 수 있는 환자를 제외한 모든 B 세포 악성 종양 환자
  • 연령 = 기존의 의학적 상태 또는 이전 요법을 통해 기존 이식과 관련된 요법 관련 독성 위험이 높은 것으로 간주되는 동종이계 조혈모세포이식으로 치료할 수 있는 혈액학적 질환이 있는 50세 미만 또는 기존 SCT를 거부하는 환자; 이식은 참여 기관의 환자 관리 회의(프레드 허친슨 암 연구 센터[FHCRC]의 PCC)와 같은 참여 기관의 환자 검토 위원회와 주 조사관 모두에 의해 이러한 포함 기준에 대해 승인되어야 합니다.
  • 명확한 세포, 유두상 및 수질의 조직학적 하위 유형을 가진 전이성 신세포 암종 환자는 연령에 관계없이 허용될 수 있습니다.

  • 다음 질병은 PCC 또는 참여기관의 환자심사위원회 및 시험책임자의 승인을 받은 경우 다른 진단을 고려할 수 있지만 허용됩니다.

    • 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 호지킨 림프종(HL) - 최전방 치료를 받았으나 실패한 적이 있어야 함
    • 다발성 골수종 - 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다. 비골수조혈모세포이식 전에 자가이식을 통한 화학요법 통합이 허용됨
    • 급성 골수성 백혈병(AML)/급성 림프구성 백혈병(ALL) - 완전 관해 상태여야 하며 이식 전 특정 단계에서 세포독성 화학요법을 받아야 합니다. 분자 또는 조기 재발 환자는 기증자가 있는 경우 허용됩니다. 지속성 또는 불응성 질환이 있는 환자는 사례별로 고려되며 이식은 기관의 환자 검토 위원회에서 승인해야 합니다.
    • 만성 골수성 백혈병(CML) - 환자는 만성기 또는 가속기에 수용됩니다. 고용량 요법 후 이전에 자가 이식을 받았거나 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동원 또는 진행성 CML 치료를 위해 집중 화학 요법을 받은 환자는 완전 관해(CR), 만성 단계(CP) 또는 가속화된 경우 등록할 수 있습니다. 위상(AP)
    • 골수이형성 증후군(MDS) - 모든 MDS 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 그러나 MDS 및 순수 AML(형태학 또는 유세포 분석에 의해 골수 흡인에서 > 30% 모세포) 환자는 완전한 관해(골수 모세포 < 5%)를 얻기 위해 유도 화학요법이 필요하고 이식 시 완전한 관해 상태를 유지해야 합니다.
    • 신장 세포 암종 - 외과적 치료가 불가능한 질병 또는 방사선학적 및 조직학적 기준에 의한 전이성 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 기증자: 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 비혈연 기증자; 공여자는 HLA -A, -B, -C, -발달 조절 리보핵산(RNA) 결합 단백질 1(DRB)1 및 -클래스 II, DQ 베타 1(DQB) 1에 대해 일치해야 합니다. HLA -A 및 -B 유전자좌는 적어도 해상도 수준과 일치해야 합니다. HLA -C, -DRB1 및 -DQB1은 기증자 선택 시 가능한 최고 수준의 해상도로 입력해야 합니다. 기증자는 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 또는 기타 기증자 센터를 통해 마련되는 골수 채취 또는 필그라스팀(G-CSF)을 사용한 PBSC 동원에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 빠르게 진행되는 중급 또는 고급 NHL 환자

  • 예상 생존기간이 6개월 미만인 신세포암 환자

    • 심하게 제한된 수행도 상태(< 70%)를 초래하는 부피가 큰 질병
    • 모든 척추 불안정
  • 질병과 관련된 활성 중추신경계(CNS) 침범
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신한 여성
  • 비혈액 종양 환자
  • 심장 박출률 < 30%
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 30% 및/또는 지속적인 보충 산소 공급
  • 빌리루빈 및 트랜스아미나제의 상당한 상승은 참여 기관의 환자 검토 위원회에서 사례별로 논의해야 합니다. 합성 기능 장애 또는 중증 간경변의 증거는 환자 배제를 초래할 것입니다.
  • Karnofsky 점수 < 50(신세포 암종[RCC] 제외)
  • 여러 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, TBI, HSCT)

컨디셔닝 요법: 환자는 -4일에서 -2일 사이에 인산플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 저용량 TBI를 겪습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSC 또는 골수 이식을 받습니다.

면역 억제: 환자는 -3일에서 100일까지 사이클로스포린 PO BID를 받고 177일까지 테이퍼링하고 0-40일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받고 96일까지 테이퍼링합니다. 혼합 키메라증, 지속성 또는 진행성 질환이 있고 이식편대숙주병의 증거가 없고 최소 2주 동안 면역 억제를 해제한 환자는 30분 동안 DLI를 시행합니다. DLI는 65일마다 최대 3회까지 반복 투여할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
저용량 TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
절차: 비골수파괴 동종조혈모세포이식
비골수절제 조혈모세포 이식
절차: 동종 골수 이식
비골수파괴 동종이계 골수 이식
다른 이름들:
  • 골수치료제, 동종
  • 골수치료, 동종유전자
  • 이식, 동종 골수
  • 이식, 동종이형 골수
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
비골수파괴 동종 PBSC 이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
생물학적: 치료 동종 림프구
DLI 진행
다른 이름들:
  • 알로림프
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정한 혼합 키메라 또는 완전 공여자 키메라로 정의되는 동종이식편의 확립
기간: 56일째
생착은 골수를 받는 환자와 PBSC를 받는 환자 간에 별도로 평가됩니다. 저위험 및 고위험 질병 환자는 별도로 평가됩니다.
56일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 200일
요약됩니다.
최대 200일
재발
기간: 5년까지 평가
요약됩니다.
5년까지 평가
질병 관련 사망률
기간: 200일 이전
요약됩니다.
200일 이전
DLI에 대한 악성 반응
기간: 5년까지 평가
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
5년까지 평가
골수 억제의 부각
기간: 초기 PBSC 주입 후 2일 이상
절대호중구수(ANC)가 2일 이상 500/ul 미만, 혈소판이 2일 이상 20,000/ul 미만. 설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
초기 PBSC 주입 후 2일 이상
DLI 후 무형성증 발생
기간: 초기 PBSC 주입 후 2일 이상
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
초기 PBSC 주입 후 2일 이상
DLI 후 2~4등급 급성 GVHD의 발생률
기간: 90일까지
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
90일까지
PBSC 주입 후 2~4등급 급성 GVHD의 발생률
기간: 177일까지
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
177일까지
DLI 후 2~4등급 만성 광범위 GVHD의 발생률
기간: 5년까지 평가
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
5년까지 평가
혼합형 키메라를 완전 림프형 키메라로 전환하는 데 필요한 CD3+ 용량
기간: 이식 후 28일
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
이식 후 28일
혼합형 키메라를 완전 림프형 키메라로 전환하는 데 필요한 CD3+ 용량
기간: 이식 후 56일차
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
이식 후 56일차
혼합형 키메라를 완전 림프형 키메라로 전환하는 데 필요한 CD3+ 용량
기간: 이식 후 84일
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
이식 후 84일
감염의 발생률
기간: 5년까지 평가
설명적인 방식으로 조사 및 보고되며 모든 추정치에 대한 신뢰 구간이 제시됩니다. 분석은 저위험군과 고위험군 간에 별도로 수행됩니다.
5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1463.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00667 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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