- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005799
Fludarabinfosfat, lågdosbestrålning av hela kroppen och donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematologiska maligniteter eller njurcancer
Lågdos TBI och fludarabin följt av orelaterad donatorstamcellstransplantation för patienter med hematologiska maligniteter och njurcellscancer - en multicenterprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Clear Cell Renal Cell Carcinom
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- Nodal marginalzon B-cellslymfom
- Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom
- Återkommande follikulärt lymfom grad 1
- Återkommande follikulärt lymfom grad 2
- Återkommande lymfom i marginalzonen
- Mjältens marginalzon lymfom
- Waldenström Macroglobulinemia
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q)
- Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- Akut myeloid leukemi i barndom i remission
- Steg III njurcellscancer
- Accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- Akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna i remission
- Akut lymfoblastisk leukemi i barndom i remission
- Kronisk myelogen leukemi hos barn
- Myelodysplastiska syndrom hos barn
- Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi
- Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- Återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Återkommande litet lymfocytiskt lymfom
- Refraktärt multipelt myelom
- Återfallande kronisk myelogen leukemi
- B-cells kronisk lymfatisk leukemi
- Refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- Steg IV njurcellscancer
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- Eldfast hårcellsleukemi
- T-cell stor granulär lymfocytleukemi
- Återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn
- de Novo myelodysplastiska syndrom
- Njurcellscancer hos barn
- Typ 1 papillärt njurcellscancer
- Typ 2 papillärt njurcellscancer
Intervention / Behandling
- Övrig: laboratoriebiomarköranalys
- Läkemedel: fludarabinfosfat
- Övrig: farmakologisk studie
- Läkemedel: mykofenolatmofetil
- Strålning: bestrålning av hela kroppen
- Procedur: icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Procedur: allogen benmärgstransplantation
- Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
- Biologisk: terapeutiska allogena lymfocyter
- Läkemedel: cyklosporin
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att fastställa om stabil allogen engraftment från obesläktade hematopoetiska stamcellsdonatorer säkert kan etableras med hjälp av en icke-myeloablativ konditioneringsregim hos patienter med hematologiska maligniteter och njurcellscancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om donatorlymfocytinfusion (DLI) säkert kan användas hos patienter med blandad eller fullständig donatorchimerism för att eliminera ihållande eller progressiv sjukdom.
SKISSERA:
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat intravenöst (IV) på dagarna -4 till -2. Patienter genomgår också lågdosbestrålning av hela kroppen (TBI) på dag 0.
TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogena perifera blodstamceller (PBSC) eller benmärgstransplantation på dag 0.
IMMUNOSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna -3 till 100 med nedtrappning till dag 177 och mykofenolatmofetil PO BID på dagarna 0-40 med avsmalning till dag 96. Patienter med blandad chimerism, ihållande eller progressiv sjukdom och inga tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom och som har varit av med immunsuppression i minst 2 veckor genomgår DLI under 30 minuter. DLI kan upprepas var 65:e dag i upp till 3 doser.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, D-04103
- Universitaet Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år med hematologiska maligniteter som kan behandlas med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och alla patienter med B-cellsmaligniteter utom de som kan botas genom autolog stamcellstransplantation (SCT)
- Ålder =< 50 år med hematologiska sjukdomar som kan behandlas med allogen HSCT som genom redan existerande medicinska tillstånd eller tidigare behandling anses ha hög risk för behandlingsrelaterad toxicitet i samband med en konventionell transplantation eller de patienter som vägrar en konventionell SCT; transplantationer måste godkännas för dessa inklusionskriterier av både den deltagande institutionens patientgranskningskommitté, såsom Patient Care Conference (PCC vid Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC]) och av huvudutredaren
- Patienter med metastaserande njurcellscancer med de histologiska subtyperna klarcell, papillär och märg kan accepteras oavsett ålder
Följande sjukdomar kommer att tillåtas även om andra diagnoser kan övervägas om de godkänns av PCC eller den deltagande institutionens patientprövningskommittéer och huvudutredaren
- Non-Hodgkin lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Hodgkin lymfom (HL) - måste ha fått och misslyckats frontlinjebehandling
- Multipelt myelom - måste ha fått kemoterapi tidigare; konsolidering av kemoterapi genom autotransplantation före icke-myeloablativ HSCT är tillåten
- Akut myeloid leukemi (AML)/akut lymfatisk leukemi (ALL) - måste vara i fullständig remission och ha fått cytotoxisk kemoterapi i något skede före transplantationen; patienter med molekylärt eller tidigt återfall kommer att accepteras förutsatt att en donator finns tillgänglig; patienter med ihållande eller refraktär sjukdom kommer att övervägas från fall till fall och transplantationer måste godkännas av institutionens patientprövningskommittéer
- Kronisk myelogen leukemi (KML) - patienter kommer att accepteras i kronisk fas eller accelererad fas; Patienter som tidigare har fått autotransplantat efter högdosbehandling eller som har genomgått intensiv kemoterapi för mobilisering av antingen perifera blodstamceller (PBSC) eller behandling av avancerad KML kan inkluderas förutsatt att de är i fullständig remission (CR), kronisk fas (CP) eller accelererad fas (AP)
- Myelodysplastiska syndrom (MDS) - alla patienter med MDS kommer att vara berättigade till detta protokoll; dock kommer de patienter med MDS och uppriktig AML (> 30 % blaster i benmärgsaspirat genom morfologi eller flödescytometri) att behöva induktionskemoterapi för att erhålla en fullständig remission (märgblaster < 5%) och förbli i fullständig remission vid tidpunkten för transplantationen
- Njurcellscancer - måste ha tecken på sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk bot eller metastaserande sjukdom enligt radiologiska och histologiska kriterier
- GIVARE: Humant leukocytantigen (HLA) matchade obesläktad givare; donatorer bör matchas för HLA -A, -B, -C, -utvecklingsreglerat ribonukleinsyra (RNA) bindande protein 1(DRB)1 och -klass II, DQ beta 1 (DQB) 1; HLA -A och -B loci bör matchas åtminstone till upplösningsnivån; HLA -C, -DRB1 och -DQB1 ska skrivas med den högsta upplösningsnivån som finns tillgänglig vid tidpunkten för val av givare; donatorn måste samtycka till antingen en benmärgsskörd eller PBSC-mobilisering med filgrastim (G-CSF) arrangerad genom National Marrow Donor Program (NMDP) eller andra donatorcenter
Exklusions kriterier:
- Patienter med snabbt progredierande medel- eller höggradig NHL
Njurcellscancerpatienter med förväntad överlevnad på mindre än 6 månader
- Skrymmande sjukdom som resulterar i kraftigt begränsad prestationsstatus (< 70 %)
- All vertebral instabilitet
- Varje aktivt centralt nervsystem (CNS) involvering med sjukdom
- Fertila män eller kvinnor som inte vill använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen
- Kvinnor som är gravida
- Patienter med icke-hematologiska tumörer
- Hjärtutdrivningsfraktion < 30 %
- Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 30 % och/eller får kontinuerligt extra syre
- Signifikant förhöjning av bilirubin och transaminaser bör diskuteras vid deltagande institutioners patientprövningskommittéer från fall till fall; tecken på syntetisk dysfunktion eller svår cirros kommer att leda till att patienten utesluts
- Karnofsky-poäng < 50 (förutom njurcellscancer [RCC])
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni på flera blodtryckssänkande medel
- Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kemoterapi, TBI, HSCT)
KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV på dagarna -4 till -2. Patienter genomgår också lågdos TBI på dag 0. TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen PBSC eller benmärgstransplantation på dag 0. IMMUNOSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin PO BID dagarna -3 till 100 med avsmalning till dag 177 och mykofenolatmofetil PO BID dagarna 0-40 med avsmalnande till dag 96. Patienter med blandad chimerism, ihållande eller progressiv sjukdom och inga tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom och som har varit av med immunsuppression i minst 2 veckor genomgår DLI under 30 minuter. DLI kan upprepas var 65:e dag i upp till 3 doser. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå lågdos TBI
Andra namn:
Genomgå icke-myeloablativ HSCT
Genomgå icke-myeloablativ allogen benmärgstransplantation
Andra namn:
Genomgå icke-myeloablativ allogen PBSC-transplantation
Andra namn:
Genomgå DLI
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Etablering av ett allotransplantat enligt definitionen av stabil blandad chimerism eller fullständig donatorchimerism
Tidsram: På dag 56
|
Engraftment kommer att bedömas separat bland patienter som får benmärg och patienter som får PBSC.
Patienter med lågrisk och högrisksjukdom kommer att bedömas separat.
|
På dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 200 dagar
|
Kommer att sammanfattas.
|
Upp till 200 dagar
|
Återfall
Tidsram: Bedömd upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas.
|
Bedömd upp till 5 år
|
Sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: Före dag 200
|
Kommer att sammanfattas.
|
Före dag 200
|
Svar av malignitet på DLI
Tidsram: Bedömd upp till 5 år
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Bedömd upp till 5 år
|
Förekomst av myelosuppression
Tidsram: Mer än 2 dagar efter initial PBSC-infusion
|
Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 500/ul i mer än 2 dagar, trombocyter mindre än 20 000/ul i mer än 2 dagar.
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Mer än 2 dagar efter initial PBSC-infusion
|
Förekomst av aplasi efter DLI
Tidsram: Mer än 2 dagar efter initial PBSC-infusion
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Mer än 2 dagar efter initial PBSC-infusion
|
Förekomst av grad 2-4 akut GVHD efter DLI
Tidsram: Till dag 90
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Till dag 90
|
Förekomst av grad 2-4 akut GVHD efter PBSC-infusion
Tidsram: Fram till dag 177
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Fram till dag 177
|
Förekomst av grad 2-4 kronisk omfattande GVHD efter DLI
Tidsram: Bedömd upp till 5 år
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Bedömd upp till 5 år
|
Dos av CD3+ krävs för att omvandla blandade till fullständiga lymfoida chimärer
Tidsram: Dag 28 efter transplantationen
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Dag 28 efter transplantationen
|
Dos av CD3+ krävs för att omvandla blandade till fullständiga lymfoida chimärer
Tidsram: Dag 56 efter transplantation
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Dag 56 efter transplantation
|
Dos av CD3+ krävs för att omvandla blandade till fullständiga lymfoida chimärer
Tidsram: Dag 84 efter transplantationen
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Dag 84 efter transplantationen
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: Bedömd upp till 5 år
|
Granskas och rapporteras på ett beskrivande sätt och konfidensintervall kommer att presenteras för alla uppskattningar.
Analyser kommer att göras separat bland låg- och högriskgrupperna.
|
Bedömd upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Neoplasmer i njurarna
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neoplasmer, Plasmacell
- Precancerösa tillstånd
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, T-cell
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Karcinom, njurcell
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Hematologiska neoplasmer
- Carcinom
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sjukdom
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Preleukemi
- Mykoser
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-cell
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Leukemi, Myeloid, Accelererad Fas
- Leukemi, hårcell
- Leukemi, stor granulär lymfocytisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Mykofenolsyra
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 1463.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P01CA018029 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-00667 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau