흡연자의 폐암을 예방하는 Phenethyl Isothiocyanate
A상 I - 파트 B Phenethyl Isothiocyanate의 다중 투여 시험
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. Phenethyl isothiocyanate는 흡연자의 폐암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 흡연자의 폐암을 예방하기 위한 페네틸 이소티오시아네이트의 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 흡연자의 경구 페네틸 이소티오시아네이트의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자에서 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논(NNK) 노출 시간 동안 이 물질의 정상 상태를 유지하는 데 필요한 페네틸 이소티오시아네이트의 정상 상태 약동학을 측정합니다. III. 이 환자들에서 페네틸 이소티오시아네이트에 의한 NNK 대사의 교란에 대한 예비 데이터를 얻습니다.
개요: 환자는 담배 및 십자화과 야채 소비를 평가하기 위해 흡연 및 식이 기록이 포함된 설문지를 작성합니다. 환자는 30일 동안 하루에 4번 경구로 페네틸 이소티오시아네이트를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 페네틸 이소티오시아네이트의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 35일, 36일 및 43일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 15-27명의 환자가 4-6개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 흡연을 거부하거나 끊을 수 없는 무증상 흡연자 소변 코티닌 수치가 100ng/mL 이상 연구 기간 동안 십자화과 야채(물냉이, 브로콜리, 무, 겨자, 브뤼셀 스프라우트) 섭취를 제한하는 특정 식이 제한 사항을 기꺼이 준수
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 1.6 mg/dL 미만 트랜스아미나제 정상치의 2배 미만 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL 미만 소변 RBC 수치 0-2 소변 백혈구 수치 최소 0-2 폐: 쉴 때 호흡곤란 없음 기타: 연구를 방해하는 동시 질병, 상태 또는 증상 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 반드시 효과적인 피임법 사용
선행 동시 요법: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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