Phenethylisothiocyanat zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei Rauchern
Eine Phase I – Teil B Mehrfachdosis-Studie mit Phenethylisothiocyanat
BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Phenethylisothiocyanat kann bei der Vorbeugung von Lungenkrebs bei Rauchern wirksam sein.
ZWECK: Phase-I-Studie mit Phenethylisothiocyanat zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei Rauchern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von oralem Phenethylisothiocyanat bei Rauchern. II. Messen Sie die Steady-State-Pharmakokinetik von Phenethylisothiocyanat, die erforderlich ist, um einen Steady-State dieser Substanz während der Stunden der 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK)-Exposition bei diesen Patienten aufrechtzuerhalten. III. Erhalten Sie vorläufige Daten zur Störung des NNK-Stoffwechsels durch Phenethylisothiocyanat bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der ein Rauch- und Ernährungsprotokoll enthält, um den Konsum von Zigaretten und Kreuzblütengemüse zu beurteilen. Die Patienten erhalten 30 Tage lang viermal täglich Phenethylisothiocyanat oral. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Phenethylisothiocyanat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden an den Tagen 35, 36 und 43 nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-27 Patienten werden für diese Studie über 4-6 Monate aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Asymptomatische Raucher, die das Rauchen entweder ablehnen oder nicht aufgeben können Cotininspiegel im Urin über 100 ng/ml Bereit, sich während der Studie an bestimmte diätetische Einschränkungen zu halten, die die Aufnahme von Kreuzblütlern (Brunnenkresse, Brokkoli, Radieschen, Senf, Rosenkohl) einschränken
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 1,6 mg/dL Transaminasen unter 2-mal normal Nieren: Kreatinin weniger als 1,6 mg/dL RBC-Spiegel im Urin 0-2 WBC-Spiegel im Urin mindestens 0-2 Lunge: Keine Dyspnoe in Ruhe Sonstiges: Keine gleichzeitige Krankheit, Zustand oder Symptom, die die Studie ausschließen würden Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertilisierte Patienten müssen wirksame Verhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Phenethylisothiocyanat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067923
- P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NYU-9905
- NCI-P00-0151
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