Fenetylisotiocyanat for å forebygge lungekreft hos personer som røyker
En fase I - del B flerdoseforsøk med fenetylisotiocyanat
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Fenetylisotiocyanat kan være effektivt for å forebygge lungekreft hos røykere.
FORMÅL: Fase I-studie av fenetylisotiocyanat for å forebygge lungekreft hos personer som røyker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av oralt fenetylisotiocyanat hos røykere. II. Mål steady state-farmakokinetikken til fenetylisotiocyanat som kreves for å opprettholde en steady state av dette stoffet i løpet av timene med 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) eksponering hos disse pasientene. III. Innhent foreløpige data om forstyrrelsen av NNK-metabolismen av fenetylisotiocyanat hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter fyller ut et spørreskjema som inneholder en røyke- og diettlogg for å vurdere inntak av sigaretter og grønnsaker av korsblomst. Pasienter får fenetylisotiocyanat oralt 4 ganger daglig i 30 dager. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av fenetylisotiocyanat inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges på dag 35, 36 og 43.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 4-6 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Asymptomatiske røykere som enten nekter å eller ikke kan slutte å røyke Kotininnivåer i urinen over 100 ng/ml Er villige til å overholde visse kostholdsrestriksjoner som begrenser inntaket av korsblomstrede grønnsaker (brønnkarse, brokkoli, reddiker, sennep, rosenkål)
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,6 mg/dL Transaminaser mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin. mindre enn 1,6 mg/dL RBC-nivåer i urinen 0-2 WBC-nivåer i urinen minst 0-2 Lunge: Ingen dyspné i hvile Annet: Ingen samtidig sykdom, tilstand eller symptom som vil utelukke studien Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Fenetylisotiocyanat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067923
- P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NYU-9905
- NCI-P00-0151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .