Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенетилизотиоцианат в профилактике рака легких у курящих людей

25 марта 2011 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза I - Часть B Испытание нескольких доз фенетилизотиоцианата

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Фенетилизотиоцианат может быть эффективным средством профилактики рака легких у курильщиков.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I фенетилизотиоцианата для профилактики рака легких у курящих людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу перорального фенетилизотиоцианата у курильщиков. II. Измерьте фармакокинетику равновесного состояния фенетилизотиоцианата, необходимого для поддержания устойчивого состояния этого вещества в течение часов воздействия 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанона (NNK) у этих пациентов. III. Получите предварительные данные о нарушении метаболизма NNK фенетилизотиоцианатом у этих больных.

ПЛАН: Пациенты заполняют анкету, содержащую журнал курения и диеты, для оценки потребления сигарет и овощей семейства крестоцветных. Больные получают фенетилизотиоцианат перорально 4 раза в день в течение 30 дней. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы фенетилизотиоцианата до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются на 35, 36 и 43 дни.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4-6 месяцев будет набрано 15-27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Бессимптомные курильщики, которые либо отказываются, либо не могут бросить курить. Уровень котинина в моче выше 100 нг/мл. Готов придерживаться определенных диетических ограничений, ограничивающих потребление овощей семейства крестоцветных (кресс-салат, брокколи, редис, горчица, брюссельская капуста) во время исследования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: Билирубин менее 1,6 мг/дл Трансаминазы менее чем в 2 раза Почечный: креатинин менее 1,6 мг/дл Уровни эритроцитов в моче 0–2 Уровни лейкоцитов в моче не менее 0–2 Легочные: нет одышки в покое Другое: нет сопутствующих заболеваний, состояний или симптомов, препятствующих исследованию Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067923
  • P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
  • NYU-9905
  • NCI-P00-0151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться